Cómo presentar una queja relacionada con un producto cosmético

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En caso de una reacción o un problema con un producto cosmético, el primer paso es dejar de usar el producto y ponerse en contacto con su proveedor de atención médica. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) no proporciona asesoramiento médico al respecto. En segundo lugar, debe notificar el problema a la FDA.

Presentar una queja sobre un producto cosmético

Notifique a la FDA en los siguientes casos:

• Si tiene una reacción después de usar un producto cosmético, como una erupción, enrojecimiento, quemadura, caída del cabello, dolor de cabeza, infección, enfermedad o cualquier otra reacción inesperada, ya sea que requiera o no tratamiento médico.
• Si observa un defecto en un producto cosmético, como mal olor, cambio de color, presencia de sustancias extrañas en el producto u otros signos de contaminación.

Tipos de productos que se consideran cosméticos

Los productos cosméticos no son lo mismo que los productos farmacológicos y están regulados de manera diferente por la FDA. A continuación, especificamos algunos ejemplos de productos cosméticos:

• tinta de tatuajes y maquillaje permanente;
• limpiadores faciales y corporales, hidratantes y otras lociones y cremas para la piel;
• máscara de pestañas, lápiz labial y otros tipos de maquillaje;
• desodorantes; 
• lociones y aceites para bebés;
• productos para el cuidado del cabello, tintes de pelo, acondicionadores, alisadores/relajantes, permanentes;
• cremas de depilación;
• esmaltes de uñas;
• productos de afeitado;
• perfumes y colonias; y
• pinturas faciales y tatuajes temporales.

Cómo pueden los consumidores y los profesionales de la salud denunciar un problema con los productos cosméticos ante la FDA 

Si usted es un consumidor o profesional de la salud que desea presentar una queja o denunciar un evento adverso (como una enfermedad, reacción alérgica, erupción, irritación, cicatrización o caída del cabello) relacionado con un producto cosmético, puede proceder de la siguiente manera:

• Complete y envíe un formulario de denuncia voluntaria en línea de MedWatch. La FDA recomienda encarecidamente la presentación electrónica para facilitar la eficiencia y la puntualidad de la presentación y gestión de datos para la agencia.
• Complete un formulario de denuncia voluntaria del consumidor de MedWatch en formato papel y envíelo por correo o fax a la FDA a la siguiente dirección:

MedWatch
Food and Drug Administration
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20852
FAX: 800-332-0178 (línea gratuita).

• Llame al Centro de Información sobre Alimentos y Cosméticos (FCIC, por sus siglas en inglés) de la FDA al 1-888-SAFEFOOD (1-888-723-3366).

Cómo notifica la industria de eventos adversos graves

El 29 de diciembre de 2022 se promulgó la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA, por sus siglas en inglés).  La MoCRA enmienda el capítulo VI de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA, por sus siglas en inglés) y prevé la expansión más significativa de la autoridad de la FDA en la regulación de cosméticos desde 1938.

MoCRA exige que una persona responsable (vea la definición que aparece más adelante) informe a la FDA sobre eventos adversos graves (vea la definición que aparece más adelante) asociados con el uso de productos cosméticos en los Estados Unidos, dentro de un plazo de 15 días hábiles. La persona responsable deberá incluir una copia de la etiqueta en o dentro del embalaje minorista de dicho producto cosmético. Si la persona responsable recibe información médica o de otro tipo sobre el evento adverso dentro de los doce (12) meses posteriores al envío del reporte inicial a la FDA, deberá enviar esta nueva información a la FDA dentro de los 15 días hábiles desde su recepción. La FDA también tendrá acceso a reportes de eventos adversos durante una inspección.

Es obligatorio que las personas responsables de la industria presenten reportes de eventos adversos graves de productos cosméticos utilizando el formulario FDA 3500A de denuncia obligatoria vigente que se puede descargar y llenar en MedWatch: Formulario de denuncia obligatoria del Programa de Información de Seguridad y Notificación de Eventos Adversos de la FDA (PDF). 

Consulte las Instrucciones para Completar el Formulario FDA 3500A.

Presente a la FDA los siguientes documentos: 

• el Formulario 3500A completado y
• un archivo adjunto en formato PDF que incluya toda la información relevante que respalde el reporte de eventos adversos, como escaneos de etiquetas e imágenes del evento adverso. 

Envíe esta documentación por correo electrónico a CosmeticAERS@fda.hhs.gov o por correo postal a la siguiente dirección:

FDA CDER Mail Center
Attn: Cosmetics MedWatch Reports
White Oak Campus, Building 22, G0207
10903 New Hampshire Ave.
Silver Spring, MD 20993

La FDA está desarrollando un proceso para presentar reportes electrónicos obligatorios de eventos adversos para productos cosméticos. 

Si bien MoCRA no exige que las personas responsables de la industria presenten reportes de eventos adversos no graves de productos cosméticos a la FDA, usted sí puede presentarlos de manera voluntaria utilizando el Formulario 3500A y siguiendo el mismo proceso descrito anteriormente para la presentación de reportes de eventos adversos obligatorios.   

Términos clave

Evento adverso grave: un evento adverso que

(A) produce, como consecuencia, los siguientes resultados:

• muerte;
• una experiencia potencialmente mortal;
• hospitalización;
• una discapacidad o incapacidad persistente o significativa;
• una anomalía congénita;
• una infección;
• desfiguración significativa (como erupciones graves y persistentes, quemaduras de segundo o tercer grado, caída significativa del cabello o alteración persistente o significativa de la apariencia, entre otras), salvo que ocurra como resultado previsto en condiciones normales o habituales de uso.

(B) exige, según el criterio médico, una intervención médica o quirúrgica para prevenir algunos de los resultados descritos en el punto (A) anterior.

Persona responsable: el fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta de dicho producto cosmético de acuerdo con el artículo 609, inciso a), de la FFDCA o el artículo 4, inciso a), de la Ley de Embalaje y Etiquetado Justos (FPLA, por sus siglas en inglés).