Ki jan yo rapòte yon plent ki gen rapò ak pwodwi kosmetik

English

Nan ka yon reyaksyon oswa pwoblèm avèk yon pwodwi kosmetik, premye etap la se sispann itilize pwodwi a epi kontakte founisè swen sante w la. Administrasyon Manje ak Medikaman (Food and Drug Administration (FDA, nou) pa bay konsèy medikal. Dezyèmman, rapòte pwoblèm nan bay FDA.

Rapòte yon plent pou pwodwi kosmetik

Di FDA si w gen eksperyans

Yon reyaksyon apre w fin itilize yon pwodwi kosmetik, tankou yon gratèl, woujè, boule, pèt cheve, maltèt, enfeksyon, maladi oswa nenpòt lòt reyaksyon inatandi, kit ou bezwen tretman medikal ou non.
Yon pwoblèm ak yon pwodwi kosmetik, tankou yon move sant, chanjman koulè, prezans matyè etranje nan pwodwi a, oswa lòt siy kontaminasyon.

Kalite pwodwi yo konsidere kòm pwodwi kosmetik

Pwodwi kosmetik yo pa menm ak pwodwi medikal, epi FDA a reglemante yo yon fason diferan. Men kèk egzanp pwodwi kosmetik:

Lank tatoo ak makiyaj pèmanan;
Pwodwi pou netwaye figi ak kò, idratan ak lòt losyon ak krèm pou po;
Maskara, woujalèv, ak lòt makiyaj;
Dewodoran;
Losyon ak lwil ti bebe;
Pwodwi swen cheve, koloran, kondisyonè, lizè/defrizan, pèmanant;
krèm pou retire cheve;
Kitèks;
Pwodwi pou bab;
Pafen ak kolòy; epi
Makiyaj ak tatou tanporè.

Kijan Konsomatè ak Pwofesyonèl Sante yo ka rapòte yon pwoblèm avèk pwodwi kosmetik bay FDA

Si ou se yon konsomatè oswa yon pwofesyonèl sante ki vle rapòte yon plent oswa yon efè negatif (tankou yon maladi, reyaksyon alèjik, gratèl, iritasyon, sikatris, oswa pèt cheve) ki gen rapò ak yon pwodwi kosmetik, ou kapab:

Ranpli epi soumèt yon Fòmilè elektwonik Rapò Volontè MedWatch Sou Entènèt . FDA ankouraje anpil soumisyon elektwonik pou fasilite efikasite ak rapidite nan soumisyon ak jesyon done pou ajans lan.
Ranpli yon papye Fòmilè Rapò Volontè Konsomatè MedWatch epi poste oswa fakse fòmilè an bay FDA:

MedWatch
Administrasyon Manje ak Medikaman
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20852
FAKS: 800-332-0178 (gratis).

Rele Sant Enfòmasyon Kosmetik ak Manje FDA a (FCIC) nan 1-888-SAFEFOOD (1-888-723-3366).

Kijan Endistri a Rapòte Efè Negatif Grav yo

Lwa 2022 sou Modènizasyon Regleman Kosmetik yo (MoCRA) te adopte nan dat 29 Desanm 2022. MoCRA amande Chapit VI Lwa Federal sou Manje, Medikaman, ak Kosmetik epi li prevwa ekspansyon otorite FDA ki pi enpòtan an pou kontwole pwodwi kosmetik depi 1938.

MoCRA mande pou moun ki responsab la (gade definisyon pi ba a) pou rapòte efè negatif grav (gade definisyon pi ba a) ki asosye ak itilizasyon pwodwi kosmetik Ozetazini bay FDA, nan lespas 15 jou ouvrab. Moun ki responsab la dwe mete yon kopi etikèt la sou oswa nan anbalaj vant an detay pwodwi kosmetik sa yo. Si moun ki responsab la resevwa enfòmasyon medikal oswa lòt enfòmasyon sou efè negatif la nan lespas 1 ane apre rapò inisyal la bay FDA, li dwe soumèt nouvo enfòmasyon sa a bay FDA nan lespas 15 jou ouvrab. FDA ap gen aksè a rapò sou efè negatif yo tou pandan yon enspeksyon.

Li obligatwa pou moun ki responsab endistri yo itilize Fòmilè FDA 3500A pou soumèt rapò sou efè negatif grav (SAER) pou pwodwi kosmetik - Rapò obligatwa ki ka telechaje epi ranpli nan MedWatch: FDA Enfòmasyon sou Sekirite ak Pwogram Rapò sou efè negatif- Obligatwa (PDF).

Tanpri gade Enstriksyon pou Ranpli Fòmilè FDA 3500A.

Soumèt:

Fòmilè 3500A a ranpli ak
Yon fichye PDF konbine kòm yon pyès atache ki gen ladan enfòmasyon pètinan pou soutni rapò sou efè negatif la, tankou eskanerizasyon etikèt ak imaj efè negatif la

Bay FDA atravè imel nan : CosmeticAERS@fda.hhs.gov oswa pa lapò bay:

Sant Kourye CDER FDA
Atansyon: Rapò sou Komestik MedWatch
White Oak Campus, Building 22, G0207
10903 New Hampshire Ave.
Silver Spring, MD 20993

FDA ap devlope yon pwosesis soumisyon elektwonik rapò sou efè negatif obligatwa pou pwodwi kosmetik.

Pandanke MoCRA pa egzije moun ki responsab endistri yo soumèt rapò sou efè negatif ki pa grav pou pwodwi kosmetik bay FDA, ou ka itilize Fòm 3500A pou soumèt rapò sou efè negatif ki pa grav volontèman, swiv menm pwosesis ki dekri pi wo a pou rapò obligatwa sou efè negatif.

Tèm Kle yo

Efè Negatif Grav: yon efè negatif ki:

(A) lakòz:

lanmò
yon eksperyans ki menase lavi;
entène lopital;
yon andikap oswa enkapasite ki pèsistan oswa enpòtan;
yon anomali konjenital oswa domaj nesans;
yon enfeksyon; oswa
defigirasyon siyifikatif (ki gen ladan gratèl grav e ki pèsistan, boule dezyèm oswa twazyèm degre, pèt cheve enpòtan, oswa chanjman pèsistan oswa enpòtan nan aparans), lòt pase sa ki prevwa nan kondisyon itilizasyon ki òdinè oswa nòmal; oswa

(B) egzije, baze sou jijman medikal rezonab, yon entèvansyon medikal oswa chirijikal pou anpeche yon rezilta ki dekri nan (A) pi wo a.

Moun ki Responsab: fabrikan, moun k ap anbale, oswa distribitè yon pwodwi kosmetik ki gen non ki parèt sou etikèt pwodwi kosmetik sa a an akò ak seksyon 609(a) Lwa FD&C oswa seksyon 4(a) Lwa sou anbalaj ak Etikèt Ekitab (Fair Packaging and Labeling Act) la.