كيفية الإبلاغ عن شكوى تتعلق بمنتج تجميلي
في حالة التعرض لأي رد فعل أو مشكلة فيما يتعلق بأي منتج تجميلي، تكون الخطوة الأولى حينئذ هي التوقف عن استخدام المنتج والاتصال بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك. لا تقدم إدارة الغذاء والدواء (FDA، نحن) المشورة الطبية. وتكون الخطوة الثانية هي الإبلاغ عن المشكلة إلى إدارة الغذاء والدواء.
الإبلاغ عن شكوى متعلقة بمنتج تجميلي
أبلِغ إدارة الغذاء والدواء إذا عانيت من
أي رد فعل بعد استخدام منتج تجميلي، مثل الطفح الجلدي، أو الاحمرار، أو الحروق، أو تساقط الشعر، أو الصداع، أو العدوى، أو المرض، أو أي رد فعل آخر غير متوقع، سواء كان يتطلب علاجًا طبيًا أم لا.
أي مشكلة تتعلق بمنتج تجميلي، مثل رائحة كريهة، أو تغير اللون، أو وجود مادة غريبة في المنتج، أو علامات أخرى للتلوث.
أنواع المنتجات التي تعتبر منتجات تجميلية
المنتجات التجميلية ليست مثل المنتجات الدوائية، ويتم تنظيمها بشكلٍ مختلف من قِبل إدارة الغذاء والدواء. ترد فيما يلي بعض الأمثلة على المنتجات التجميلية:
حبر الوشم والمكياج الدائم؛
منظفات الوجه والجسم والمرطبات ومستحضرات وكريمات البشرة الأخرى؛ و
الماسكارا، وأحمر الشفاه، ومستحضرات التجميل الأخرى؛
مزيلات العرق؛ و
المستحضرات والزيوت الخاصة بالأطفال؛
منتجات العناية بالشعر، الصبغات، البلسم، مستحضرات فرد الشعر/تنعيمه، مستحضرات تجعيد الشعر بشكل دائم؛ و
كريمات ازالة الشعر؛
طلاء الأظافر؛
منتجات الحلاقة؛
العطور والكولونيا؛
دهانات الوجه ومواد الوشم المؤقت.
كيف يمكن للمستهلكين والعاملين في مجال الصحة الإبلاغ عن مشكلة تتعلق بمنتجات التجميل إلى إدارة الغذاء والدواء
إذا كنت مستهلكًا أو أحد العاملين في مجال الصحة وترغب في الإبلاغ عن شكوى أو حدث سلبي (مثل مرض أو رد فعل تحسسي أو طفح جلدي أو تهيج أو ندبة أو تساقط الشعر) مرتبط بمنتج تجميلي، فيمكنك:
ملء وإرسال نموذج الإبلاغ الطوعي عبر الإنترنت MedWatch إلكترونيًا . تشجع إدارة الغذاء والدواء بشدة على تقديم الطلبات إلكترونيًا لتحقيق الكفاءة وتوفير الوقت في عملية تقديم البيانات وإدارتها.
ملء نموذج الإبلاغ الطوعي من قِبل المستهلكين MedWatch على ورق وإرساله بالبريد أو الفاكس إلى إدارة الغذاء والدواء على العنوان:
MedWatch
Food and Drug Administration
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20852
الفاكس: 0178-332-800 (رقم مجاني).
اتصل بمركز معلومات الأغذية ومستحضرات التجميل التابع لإدارة الغذاء والدواء (FCIC) على الرقم 1-888-SAFEFOOD (1-888-723-3366).
كيف يقوم قطاع صناعة مستحضرات التجميل بالإبلاغ عن الأحداث السلبية الخطيرة
تم سن قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل لعام 2022 (MoCRA) في 29 ديسمبر 2022 . يقوم قانون MoCRA بتعديل الفصل السادس من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي وينص على أكبر توسع لسلطة إدارة الغذاء والدواء في تنظيم مستحضرات التجميل منذ عام 1938.
يتطلب قانون MoCRA من الشخص المسؤول (انظر التعريف أدناه) الإبلاغ عن الأحداث السلبية الخطيرة (انظر التعريف أدناه) المرتبطة باستخدام منتجات التجميل في الولايات المتحدة إلى إدارة الغذاء والدواء، في غضون 15 يوم عمل. يجب على الشخص المسؤول تضمين نسخة من ملصق المعلومات على أو داخل عبوة البيع بالتجزئة الخاصة بهذا المنتج التجميلي. إذا تلقى الشخص المسؤول معلومات طبية أو معلومات أخرى حول الحدث السلبي في غضون عام واحد من الإبلاغ الأولي إلى إدارة الغذاء والدواء، فيجب عليه تقديم هذه المعلومات الجديدة إلى إدارة الغذاء والدواء في غضون 15 يوم عمل. ستتمكن إدارة الغذاء والدواء أيضًا من الوصول إلى بلاغات الأحداث السلبية أثناء عمليات التفتيش.
يكون إلزاميًا على الأشخاص المسؤولين عن الصناعة تقديم بلاغات الأحداث السلبية الخطيرة (SAER) بشأن منتجات التجميل باستخدام نموذج FDA 3500A الحالي - الإبلاغ الإلزامي والقابل للتنزيل والملء في MedWatch: برنامج إدارة الغذاء والدواء لمعلومات السلامة والإبلاغ عن الأحداث السلبية - إلزامي (ملف PDF) .
يُرجى الاطلاع على تعليمات ملء نموذج FDA 3500A .
قدِّم:
النموذج 3500A المكتمل
وملف PDF مجمع كمرفق واحد يتضمن جميع المعلومات ذات الصلة لدعم بلاغ الحدث السلبي، مثل النسخ الممسوحة ضوئيًا لملصقات المعلومات وصور الحدث السلبي
إلى إدارة الغذاء والدواء عبر البريد الإلكتروني على: CosmeticAERS@fda.hhs.gov أو عن طريق البريد إلى:
FDA CDER Mail Center
Attn: Cosmetics MedWatch reports
White Oak Campus, Building 22, G0207
10903 New Hampshire Ave.
Silver Spring, MD 20993
تعمل إدارة الغذاء والدواء على تطوير عملية لتقديم البلاغات الإلزامية الخاصة بالأحداث السلبية لمنتجات التجميل إلكترونيًا.
على الرغم من أن قانون MoCRA لا يُلزم الأشخاص المسؤولين في قطاع صناعة مستحضرات التجميل بتقديم بلاغات الأحداث السلبية غير الخطيرة لمنتجات التجميل إلى إدارة الغذاء والدواء، يمكنك تقديم بلاغات الأحداث السلبية غير الخطيرة طواعية باستخدام النموذج 3500A، وذلك باتباع نفس العملية الموضحة أعلاه بخصوص بلاغات الأحداث السلبية الإلزامية.
المصطلحات الرئيسية
حدث سلبي خطير : حدث سلبي:
(أ) يؤدي إلى:
الوفاة؛
أو تجربة مُهددة للحياة؛
أو تلقي الرعاية كمريض داخلي بالمستشفى؛
أو إعاقة أو عجز مستمر أو كبير؛
أو شذوذ خِلقي أو عيب خِلقي؛
أو عدوى؛
أو تشوه كبير (بما في ذلك الطفح الجلدي الخطير والمستمر، أو الحروق من الدرجة الثانية أو الثالثة، أو تساقط الشعر بشكل كبير، أو التغير المستمر أو الكبير في المظهر)، بخلاف ما هو مقصود في ظل ظروف الاستخدام المعتادة أو المعروفة؛ أو
(ب) يتطلُّب، بناءً على حكم طبي معقول، تدخلاً طبيًا أو جراحيًا لمنع النتيجة الموضحة في العنصر (أ) أعلاه.
الشخص المسؤول : الشركة المصنعة أو الجهة المسؤولة عن التعبئة أو الموزع لمنتج تجميلي يظهر اسمه على ملصق معلومات المنتج التجميلي وفقًا للقسم 609(أ) من قانون الأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل أو القسم 4 (أ) من قانون إنصاف التعبئة والتغليف و ملصقات المعلومات.