Paano Isumbong ang Reklamong Kaugnay sa Cosmetic na Produkto

English

Sakaling may reaksiyon o problema sa produktong cosmetic, ang unang hakbang ay ang paghinto sa paggamit ng produkto at kontakin ang iyong tagapagkaloob ng pangangalaga sa kalusugan. Hindi nagbibigay ang Food and Drug Administration (FDA, kami) ng medikal na payo. Pangalawa, isumbong ang problema sa FDA.

Magsumbong ng Reklamo sa Produktong Cosmetic

Sabihin sa FDA Kung Makaranas Ka

• Ng reaksiyon matapos gumamit ng produktong cosmetic, tulad ng pamamantal, pamumula, pagkasunog, pagkawala ng buhok, masakit na ulo, impeksiyon, sakit o anumang ibang hindi inaasahang reaksiyon, ito man ay nangangailangan o hindi ng medikal na paggamot.
• Ng problema sa produktong cosmetic, tulad ng mabahong amoy, pagbabago ng kulay, pagkakaroon ng banyagang materyales sa produkto, o mga ibang senyales ng kontaminasyon.

Mga Klase ng Produkto na Itinuturing na Produktong Cosmetic

Ang mga produktong cosmetic ay hindi pareho sa mga produktong gamot, at iba ang pagreregula sa kanila ng FDA. Narito ang ilang mga halimbawa ng mga produktong cosmetic:

• Tinta ng tattoo at permanenteng makeup;
• Mga panlinis ng mukha at katawan, mga moisturizer at mga ibang lotion at cream para sa balat;
• Mascarra, lipstick, at ibang makeup;
• Mga deodorant; 
• Mga baby lotion at oil;
• Mga produkto para sa pag-aalaga ng buhok, mga dye, conditioner, straightener/relaxer, perm;
• Mga cream na pantanggal ng buhok;
• Mga nail polish;
• Mga produktong pang-ahit;
• Mga pabango at cologne; at
• Mga face paint at mga pansamantalang tattoo.

Paano Makakapagsumbong ang Mga Mamimili at Pangkalusugang Propesyonal ng Problema sa Mga Produktong Cosmetic sa FDA 

Kung ikaw ay mamimili o propesyonal sa kalusugan na gustong magsumbong ng reklamo o mga salungat na kaganapan (tulad ng pagkakasakit, allergic na reaksiyon, pamamantal, iritasyon, pagpepeklat, o pagkawala ng buhok) na kaugnay ng produktong cosmetic, maaari kang:

• Kumumpleto at magsumite ng electronic na  MedWatch Online Voluntary Reporting Form . Madiing hinihikayat ng FDA ang mga electronic na pagsusumite para mapadali ang pagiging episyente at pagiging napapanahon ng pagsumite ng data at pamamahala para sa ahensiya.
• Kumpletuhin ang papel na  MedWatch Consumer Voluntary Reporting Form  at i-mail o i-fax ang form sa FDA:

MedWatch
Food and Drug Administration
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20852
FAX: 800-332-0178 (toll-free).

• Tumawag sa Food and Cosmetics Information Center (FCIC) ng FDA sa 1-888-SAFEFOOD (1-888-723-3366).

Paano Nag-uulat ang Industriya ng Mga Malalang Salungat na Kaganapan

Ipinatupad ang 2022 na Batas ng Regulasyon sa Modernisasyon ng Cosmetics o Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) noong Disyembre 29, 2022. Inaamyendahan ng MoCRA ang Chapter VI ng Batas Pederal ng Pagkain, Gamot at Cosmetic o Federal Food, Drug, and Cosmetic Act at naglalaan para sa pinakamakabuluhang pagpapalawak ng awtoridad ng FDA para iregula ang cosmetics mula 1938.

Inaatasan ng MoCRA ang responsableng tao (tingnan ang kahulugan sa ibaba) para isumbong ang mga malalang salungat na kaganapan (tingnan ang kahulugan sa ibaba) na kaugnay ng paggamit ng mga produktong cosmetic sa Estados Unidos sa FDA, sa loob ng 15 araw ng negosyo. Ang responsableng tao ay dapat magsama ng kopya ng label sa o sa loob ng retail na pakete ng nasabing cosmetic na produkto. Kung makatanggap ang responsableng tao ng medikal o ibang impormasyon tungkol sa salungat na kaganapan sa loob ng 1 taon ng inisyal na ulat sa FDA, dapat silang magsumite ng bagong impormasyong ito sa FDA sa loob ng 15 araw ng negosyo. Magkakaroon din ang FDA ng access sa mga pagsusumbong ng salungat na kaganapan sa panahon ng inspeksiyon.

Mandatoryo para sa taong responsible sa industriya na magsumite ng mga pagsumbong sa malalang salungat na kaganapan (SAER) para sa mga produktong cosmetic sa pamamagitan ng paggamit ng kasalukuyang Form FDA 3500A - Mandatory Reporting na maaaring i-download at punan sa MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program - Mandatory (PDF). 

Pakitingnan ang Instructions for Completing Form FDA 3500A.

Isumite: 

• ang kinumpletong Form 3500A at
• pinagsamang PDF file bilang isang kalakip na kasama ang lahat ng makabuluhang impormasyon para suportahan ang ulat ng salungat na kaganapan, tulad ng mga scan ng mga label at mga imahe ng salungat na kaganapan 

sa FDA sa pamamagitan ng email sa: CosmeticAERS@fda.hhs.gov o sa pamamagitan ng mail sa:

FDA CDER Mail Center
Attn: Cosmetics MedWatch reports
White Oak Campus, Building 22, G0207
10903 New Hampshire Ave.
Silver Spring, MD 20993

Gumagawa ang FDA ng proseso sa pagsumite ng electronic na mandatoryong mga ulat ng salungat na kaganapan para sa mga produktong cosmetic. 

Habang hindi inaatasan ng MoCRA ang mga taong responsible sa industriya na magsumite ng mga ulat ng hindi-malalang salungat na kaganapan para sa mga produktong cosmetic sa FDA, maaari kang boluntaryong magsumite ng mga ulat ng hindi-malalang salungat na kaganapan gamit ang Form 3500A, kasunod ang parehong prosesong nakalarawan sa itaas para sa mga mandatoryong ulat ng salungat na kaganapan.   

Mga Pangunahing Termino

Malalang Salungat na Kaganapan: isang salungat na kaganapan na:

(A) nagreresulta sa:

• pagkamatay;
• Isang karanasang banta sa buhay;
• inpatient na pagkakaospital;
• Isang patuloy o makabuluhang kapansanan o kawalan ng kakayahan;
• isang congenital na anomalya o depekto sa pagkapanganak;
• Isang impeksiyon; o
• makabuluhang pagpapapangit (kabilang ang malala at patuloy na mga pantal, pangalawa o pangatlong antas ng paso, malaking pagkawala ng buhok, o patuloy o makabuluhang pagbabago ng hitsura), maliban sa nilayon sa ilalim ng mga kundisyon ng paggamit na nakasanayan o karaniwan; o

(B) nangangailangan, batay sa makatwirang medikal na paghatol, ng isang medikal o operasyon na interbensyon upang maiwasan ang isang kinalabasan na inilarawan sa (A) sa itaas.

Responsableng Tao: ang manufacturer, tagapakete, o distributor ng isang produktong cosmetic na ang pangalan ay makikita sa label ng naturang produktong cosmetic alinsunod sa seksyon 609(a) ng FD&C Act o seksyon 4(a) ng Fair Packaging and Labeling Act.