如何报告化妆品相关投诉

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如果您在使用化妆品后出现不良反应或问题，首先应立即停止使用该产品，并联系您的医疗保健提供者。美国食品药品监督管理局 (下称 FDA、我们）不提供医疗建议。其次，向 FDA 报告问题。

报告化妆品投诉

如遇以下情况请向 FDA 报告

• 使用化妆品后出现不良反应，如皮疹、发红、灼伤、脱发、头痛、感染、疾病或任何其他意外反应，无论是否需要医疗处理。
• 化妆品本身存在问题，如异味、变色、产品中出现异物或其他污染迹象。

被视为化妆品的产品类型

化妆品不同于药品，FDA 对化妆品的监管方式也有所不同。以下为一些化妆品示例：

• 纹身墨水和永久性妆容；
• 面部和身体清洁产品、保湿产品及其他护肤乳液和面霜；
• 睫毛膏、口红等化妆品；
• 除臭剂； 
• 婴儿润肤露和婴儿油；
• 护发产品、染发剂、护发素、直发剂/软化剂、烫发剂；
• 脱毛膏；
• 指甲油；
• 剃须产品；
• 香水和古龙水；以及
• 面部彩绘和临时纹身。

消费者和医疗专业人员如何向 FDA 报告化妆品问题 

如果您是消费者或医疗专业人员，希望报告与化妆品相关的投诉或不良事件（如疾病、过敏反应、皮疹、刺激、疤痕或脱发），您可以：

• 填写并提交电子版《MedWatch 在线自愿报告表》。FDA 强烈建议以电子方式提交，以提高该局数据提交和管理的效率和及时性。
• 填写纸质《MedWatch 消费者自愿报告表》，并邮寄或传真至 FDA：

MedWatch
Food and Drug Administration
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20852
传真至：(800) 332-0178（免费）。

• 致电 FDA 食品和化妆品信息中心（FCIC)，电话：1-888-SAFEFOOD (1-888-723-3366)。

企业如何报告严重不良事件

2022 年《化妆品法规现代化法案》(MoCRA) 于 2022 年 12 月 29 日通过。MoCRA 对《联邦食品、药品和化妆品法案》第六章进行了修订，是自 1938 年以来 FDA 在化妆品监管权限方面最重大的扩展。

MoCRA 规定，责任人（见下方定义）必须在 15 个工作日内向 FDA 报告与在美国境内化妆品使用产品相关的严重不良事件（见下方定义）。责任人必须提供该化妆品零售包装上或包装内的标签副本。如果责任人在向 FDA 提交初始报告后 1 年内收到有关该不良事件的医疗或其他信息，则必须在 15 个工作日内向 FDA 提交此类新信息。在检查期间，FDA 还可以查阅不良事件报告。

企业责任人必须使用当前《FDA 表 3500A》（强制性报告表）提交化妆品严重不良事件报告（SAER)，该表格可经 MedWatch：FDA 安全信息和不良事件报告计划（强制性报告）(PDF) 下载和填写。 

请参阅《FDA 3500A 表填写说明》。

请将以下材料： 

• 填写完整的 3500A 表
• 附上支持不良事件报告的所有相关信息（如标签扫描件、不良事件图片等），并将其合并为一个 PDF 文件，作为附件提交 

通过以下方式提交至 FDA： 电子邮件：CosmeticAERS@fda.hhs.gov 或邮寄至：

FDA CDER Mail Center
Attn:Cosmetics MedWatch reports
White Oak Campus, Building 22, G0207
10903 New Hampshire Ave.
Silver Spring, MD 20993

FDA 现正开发化妆品不良事件强制性电子报告提交流程。 

虽然 MoCRA 不要求企业责任人向 FDA 提交化妆品非严重不良事件报告，但企业可自愿使用 FDA 3500A 表提交非严重不良事件报告，提交流程与上述强制性不良事件报告提交流程相同。  

关键术语

严重不良事件：指出现以下情况的不良事件：

（A）导致：

• 死亡；
• 危及生命的经历；
• 住院治疗；
• 持续或显著的残疾或丧失能力；
• 先天性异常或出生缺陷；
• 感染；或
• 严重毁容（包括严重且持续的皮疹、二度或三度烧伤、严重脱发，或持续或显著的外观改变），但在常规或通常使用条件下的预期效果除外；或

(B) 根据合理的医疗判断，需要进行医疗或手术干预以预防上述（A）类所述后果。

责任人：化妆品的生产商、包装商或经销商，根据《食品、药品和化妆品法》第 609(a) 条或《公平包装和标签法》第 4(a) 条的规定，化妆品的标签上需印上其名称。