Declaración de la FDA sobre el retiro del mercado de Atorvastatin de Ranbaxy
Actualización: 11/30/2012
La FDA está notificando al público que después de revisar información adicional relacionada con el retiro del mercado atorvastatin de Ranbaxy, la FDA ha determinado que la posibilidad de problemas de salud adversos relacionados con la atorvastatin retirada es extremadamente baja.
¿Qué deben saber los pacientes?
Los pacientes que tienen el medicamento retirado del mercado pueden seguir tomándolo, a menos que se les indique lo contrario por su médico o profesional de la salud.
Hasta la fecha, la FDA no ha recibido ningún reporte de daños a la salud.
La posibilidad de problemas de salud adversos relacionados con la atorvastatin retirada del mercado es extremadamente baja.
Si los pacientes experimentan cualquier reacción adversa, deben comunicarse con su proveedor de atención de la salud, e informar al programa MedWatch de la FDA.
Ranbaxy decidió dejar de hacer atorvastatin hasta que la compañía haya investigado a fondo la causa de la contaminación y remede el problema.
El retiro del mercado no incluyen atorvastatin de 80 mg o cualquier otro producto de Ranbaxy.
La FDA continuará supervisando el proceso de recuperación y trabajando Ranbaxy para resolver problemas de calidad.
La FDA no prevé una escasez de medicamentos. La FDA está trabajando con otros fabricantes de atorvastatin para evitar la escasez de medicamentos y sigue de cerca la situación.
[11/29/2012] El 9 de noviembre de 2012 Ranbaxy Pharmaceuticals les informó a sus clientes sobre un retiro voluntario del mercado de ciertos lotes de las tabletas de atorvastatin de la compañía en dosis de 10mg, 20mg y 40mg. Los lotes de atorvastatin, empacados en botellas de 90 y 500 tabletas, han sido retirados del mercado debido a una posible contaminación con partículas diminutas de vidrio del tamaño de un grano de arena (menos de 1mm de tamaño).
Debido a este problema de calidad, Ranbaxy ha decidido dejar de fabricar atorvastatin hasta que investigue completamente la causa de las partículas de vidrio y remedie el problema. Según la información de Ranbaxy y de la evaluación inicial de la FDA, la posibilidad de reacciones dañinas relacionadas con el producto retirado del mercado parece ser poca, y si se experimentan efectos negativos, serían temporales.
En este momento no hemos recibido ningún informe de daños a algún paciente debido a las partículas de vidrio que pudieran estar en el producto retirado del mercado.
Los clientes preocupados de que pudieran haber recibido un producto retirado del mercado deben consultar con su farmacéutico donde compraron el producto para confirmar si recibieron un producto retirado del mercado, deben dejar de tomar el producto si fue retirado del mercado y deben consultar con su farmacéutico o médico sobre cómo obtener un producto alterno.
Los estadounidenses esperan y merecen tener medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad. La FDA continúa evaluando la información relacionada con este retiro del mercado y le avisará al público a medida que haya más información disponible. La agencia continuará supervisando el proceso de retiro del mercado y trabajará con Rabaxy para resolver estos problemas de calidad farmacéutica.
Atorvastatin es un medicamento ampliamente usado para bajar el colesterol y está disponible por parte de varios fabricantes. Aunque no se espera que haya una escasez del medicamento para ninguno de los lotes o dosis, la FDA está supervisando la situación por la posibilidad de una escasez. La FDA está trabajando con otros fabricantes de atorvastatin para asegurar que la cantidad de medicamento en el mercado sea adecuada para evitar una escasez de atorvastatin como resultado de este retiro del mercado continuado.
Si los pacientes experimentan un efectivo negativo deben contactar a su médico. Los profesionales del cuidado de salud y los consumidores también pueden informar los sucesos negativos a MedWatch, el programa de la FDA para informar los sucesos negativos:
- Llene y presente el reporte por Internet: en www.fda.gov/MedWatch/report.htm o
- Descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de reporte, luego llénelo y envíelo a la dirección en el formulario predirigido o por fax al 1-800-FDA-0178.
Productos retirados del mercado
ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 10mg x 90 2436144 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 10mg x 90 2436582 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 10mg x 90 2441567 Botella de 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 10mg x 90 2441568 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 2436731 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 20mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 500 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 500 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 500 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 ATORVASTATIN Tabletas de Calcio de 40mg x 90 Productos Número de lote Tamaño del empaque # de NDC Fecha de expiración Botella de 90 63304-827-90 31 de agosto de 2014 Botella de 90 63304-827-90 31 de agosto de 2014 63304-827-90 31 de agosto de 2014 Botella de 90 63304-827-90 31 de agosto de 2014 Botella de 90 63304-828-90 31 de agosto de 2014 2437381 Botella de 90 63304-828-90 31 de agosto de 2014 2437940 Botella de 90 63304-828-90 31 de agosto de 2014 2437942 Botella de 90 63304-828-90 31 de agosto de 2014 2437945 Botella de 90 63304-828-90 31 de agosto de 2014 2437947 Botella de 90 63304-828-90 31 de agosto de 2014 2437952 Botella de 90 63304-828-90 31 de agosto de 2014 2437953 Botella de 90 63304-828-90 31 de agosto de 2014 2437960 Botella de 90 63304-828-90 31 de agosto de 2014 2440676 Botella de 90 63304-828-90 31 de agosto de 2014 2440677 Botella de 90 63304-828-90 31 de agosto de 2014 2440680 Botella de 90 63304-828-90 31 de agosto de 2014 2440681 Botella de 90 63304-828-90 31 de agosto de 2014 2437956 Botella de 500 63304-829-05 31 de agosto de 2014 2437957 Botella de 500 63304-829-05 31 de agosto de 2014 2440675 Botella de 500 63304-829-05 31 de agosto de 2014 2434265 Botella de 90 63304-829-90 31 de julio de 2014 2434266 Botella de 90 63304-829-90 31 de julio de 2014 2434824 Botella de 90 63304-829-90 31 de julio de 2014 2434826 Botella de 90 63304-829-90 31 de julio de 2014 2434827 Botella de 90 63304-829-90 31 de julio de 2014 2434828 Botella de 90 63304-829-90 31 de julio de 2014 2434829 Botella de 90 63304-829-90 31 de julio de 2014 2434830 Botella de 90 63304-829-90 31 de julio de 2014 2434831 Botella de 90 63304-829-90 31 de julio de 2014 2436580 Botella de 90 63304-829-90 31 de agosto de 2014 2436725 Botella de 90 63304-829-90 31 de agosto de 2014 2436727 Botella de 90 63304-829-90 31 de agosto de 2014 2436729 Botella de 90 63304-829-90 31 de agosto de 2014 2437377 Botella de 90 63304-829-90 31 de agosto de 2014 2437380 Botella de 90 63304-829-90 31 de agosto de 2014 2437941 Botella de 90 63304-829-90 31 de agosto de 2014 2437943 Botella de 90 63304-829-90 31 de agosto de 2014 2437944 Botella de 90 63304-829-90 31 de agosto de 2014 2437949 Botella de 90 63304-829-90 31 de agosto de 2014 2437950 Botella de 90 63304-829-90 31 de agosto de 2014 2437955 Botella de 90 63304-829-90 31 de agosto de 2014