U.S. flag An official website of the United States government

On Oct. 1, 2024, the FDA began implementing a reorganization impacting many parts of the agency. We are in the process of updating FDA.gov content to reflect these changes.

U.S. Food and Drug Administration
  1. Home
  2. Medical Devices
  3. Medical Device Safety
  4. Emergency Situations (Medical Devices)
  5. Coronavirus (COVID-19) and Medical Devices
  6. Mutaciones virales del SARS-CoV-2: Impacto en las pruebas de COVID-19
  1. Coronavirus (COVID-19) and Medical Devices

Mutaciones virales del SARS-CoV-2: Impacto en las pruebas de COVID-19

English

El virus SARS-CoV-2 (por sus siglas en inglés) ha mutado con el tiempo, lo que ha dado lugar a una variación genética en la población de las cepas víricas circulantes, también llamadas linajes. Esta variación genética puede afectar a las propiedades del virus, como la transmisión (por ejemplo, puede propagarse más fácilmente) o la gravedad de los síntomas en las personas infectadas (por ejemplo, puede causar una enfermedad más grave).

Esta página proporciona información sobre las pruebas autorizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para la identificación y diferenciación de mutaciones y linajes específicos del SARS-CoV-2, así como sobre el impacto de las mutaciones víricas en las pruebas de COVID-19. En esta página también se incluyen recomendaciones para el personal de los laboratorios clínicos y los proveedores de atención médica, así como información sobre determinadas pruebas para las que la FDA ha identificado posibles impactos en los resultados debido a las mutaciones genéticas del SARS-CoV-2. La FDA actualizará esta página cuando disponga de nueva información significativa, incluso cuando los análisis de la FDA identifiquen pruebas cuyos resultados puedan verse afectados por variantes conocidas del SARS-CoV-2.

Para información al consumidor sobre las pruebas de COVID-19, visite Conceptos básicos de las pruebas para el COVID-19.

En esta página:

Variaciones genéticas: Antecedentes y consideraciones

Una mutación (también denominada mutación vírica o mutación genética) del virus coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) es un cambio en la secuencia genética del virus SARS-CoV-2 en comparación con una secuencia de referencia como Wuhan-Hu1 (la primera secuencia genética identificada) o USA-WA1/2020 (la primera identificada en Estados Unidos). A medida que el virus circula y se propaga, acumula mutaciones que se utilizan para denominar nuevas secuencias del virus, de modo que los investigadores, los profesionales de atención médica y las autoridades de salud pública dispongan de un lenguaje común para describir las mutaciones de la secuencia genética. Las secuencias genéticas del SARS-CoV-2 se identifican y nombran utilizando la nomenclatura Asignación Filogenética de Linajes de Brotes Globales Nombrados (PANGO, por sus siglas en inglés) (en inglés). Los nombres de los linajes PANGO utilizan una serie de combinaciones únicas de letras y números, por ejemplo, BA.2 y BA.2.12.1. La Organización Mundial de la Salud (OMS) asigna nombres a las variantes clave del SARS-CoV-2 utilizando el alfabeto griego, como delta y ómicron. Varios linajes PANGO relacionados pueden estar incluidos en una única variante denominada por la OMS. Por ejemplo, la variante ómicron incluye los linajes BA.1.1, BA.2, BA.3, BA.4 y BA.5, entre otros.

Las variantes del SARS-CoV-2 pueden tener características diferentes. Por ejemplo, algunas pueden propagarse más fácilmente o mostrar signos de resistencia a las opciones de tratamiento existentes y Debido a ello, las autoridades de salud pública han designado (en inglés) algunas variantes del SARS-CoV-2 como Variantes en vigilancia, Variantes de interés o Variantes de preocupación.

La presencia de mutaciones en el virus SARS-CoV-2 en una muestra de un paciente puede afectar potencialmente los resultados de la prueba. Las pruebas moleculares, de antígenos y serológicas se ven afectadas por las mutaciones víricas de forma diferente debido a las diferencias de diseño inherentes a cada prueba. El impacto de las mutaciones en el existentes y resultado de una prueba depende de varios factores, como la secuencia de la variante, el diseño de la prueba y la prevalencia de la variante en la población.

La FDA ha colaborado con las partes interesadas para comprender mejor el impacto en la salud pública de las nuevas variantes del SARS-CoV-2 y su impacto en el existentes y rendimiento de las pruebas, ha realizado un seguimiento rutinario de las bases de datos disponibles públicamente y ha coordinado los esfuerzos para evaluar el impacto de las nuevas variantes del virus en las pruebas que han recibido la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés).

En febrero de 2021, y actualizada más recientemente en enero de 2023, la FDA publicó la Política para evaluar el impacto de las mutaciones virales en las pruebas de COVID-19 (en inglés) con el fin de proporcionar una política y recomendaciones para evaluar el impacto potencial de las mutaciones virales emergentes y futuras del SARS-CoV-2 en las pruebas de COVID-19 durante la duración de la emergencia de salud pública de COVID-19, incluyendo consideraciones para que los diseños de las pruebas minimicen el impacto de las mutaciones virales y recomendaciones para el seguimiento continuo.

El 23 de septiembre de 2021, la FDA revisó las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) de ciertas pruebas moleculares, de antígenos y serológicas autorizadas para establecer Condiciones de autorización (en inglés) adicionales en respuesta a la continua aparición de nuevas variantes del SARS-CoV-2. Estas condiciones también se han incluido en otras EUA, de tal manera que todas las EUA emitidas anteriormente para las pruebas moleculares, de antígenos y serológicas de COVID-19 incluyen estas condiciones, y continúan incluyéndose en las nuevas EUA. Estas condiciones exigen que los desarrolladores de pruebas actualicen sus etiquetas autorizadas y evalúen el impacto de las mutaciones virales del SARS-CoV-2 en el Condiciones adicionales resultado de sus pruebas, entre otras cosas.

Información general para el personal del laboratorio clínico y los profesionales de atención médica

El personal de los laboratorios clínicos y los proveedores de atención médica deben ser conscientes de que las pruebas de diagnóstico de COVID-19 suelen estar diseñadas para detectar todas las variantes conocidas. Sin embargo, normalmente no son capaces de identificar el tipo específico de variante del SARS-CoV-2 (como delta u ómicron) presente en una muestra de un paciente. La FDA sigue realizando análisis para identificar las pruebas cuyos resultados pueden verse afectados por las variantes conocidas del SARS-CoV-2.

El personal de los laboratorios clínicos y los profesionales de atención médica deben ser conscientes de que pueden producirse resultados falsos negativos con cualquier prueba molecular para la detección del SARS-CoV-2, en particular si se produce una mutación en la parte del genoma del virus evaluada por esa prueba.

Los cambios en el genoma viral pueden dar lugar a cambios en las proteínas virales y, por lo tanto, también pueden afectar al resultado de una prueba de antígenos o serológica.

La FDA recomienda al personal de los laboratorios clínicos y a los proveedores de atención médica que utilicen las pruebas del SARS-CoV-2 que tengan en cuenta lo siguiente:

  • Las variantes genéticas del SARS-CoV-2 surgen con regularidad y pueden producirse falsos negativos en las pruebas.
  • Considere los resultados negativos en combinación con las observaciones clínicas, los antecedentes del paciente y la información epidemiológica.
  • Considere la posibilidad de repetir la prueba con otra prueba de diagnóstico molecular autorizada por la EUA o por la FDA (con objetivos genéticos diferentes) si sigue sospechando la presencia de COVID-19 tras recibir un resultado negativo.
  • El al resultado rendimiento de la prueba puede verse afectado por ciertas variantes.
  • Las pruebas con objetivos únicos son más susceptibles a los cambios en resultados debidos a mutaciones virales, lo que significa que es más probable que no detecten nuevas variantes.
  • Las pruebas con objetivos múltiples tienen más probabilidades de seguir funcionando como se describe en la etiqueta de la prueba a medida que surgen nuevas variantes. Múltiples objetivos significan que una prueba molecular está diseñada para detectar más de una sección del genoma del SARS-CoV-2 o, en el caso de las pruebas de antígenos, más de una sección de las proteínas que componen el SARS-CoV-2.

Además de estas recomendaciones generales, la FDA proporciona información sobre las pruebas de genotipado autorizadas para la identificación y diferenciación de mutaciones y linajes específicos del SARS-CoV-2, así como información relacionada con variantes específicas y recomendaciones para el uso de pruebas específicas que pueden verse afectadas por la variación genética en las secciones siguientes.

Pruebas de genotipado: Pruebas autorizadas para la identificación de variaciones genéticas

La siguiente lista proporciona información sobre las pruebas de genotipado del SARS-CoV-2 autorizadas por la FDA para la identificación y diferenciación de mutaciones, linajes o variantes del SARS-CoV-2. Para obtener más información sobre cada prueba, incluida la Carta de Autorización y la etiqueta autorizada, consulte las EUA de Diagnósticos in vitro: Tablas de las EUA de DIV (en inglés).

La FDA actualizará esta lista a medida que se autoricen nuevas pruebas de genotipado del SARS-CoV-2.

Variante y subvariantes ómicron: Antecedentes

La variante ómicron, B.1.1.529, del SARS-CoV-2, fue designada por Estados Unidos como Variante de preocupación (VOC, por sus siglas en inglés) el 30 de noviembre de 2021. Desde que se identificó el primer caso confirmado de ómicron en Estados Unidos el 1 de diciembre de 2021, esta variante y sus subvariantes (por ejemplo, los linajes BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.2.75, BA. 4, BA.5, BE.1, BN.1, BQ.1/BQ.1.1, XBB etc.) han dominado la circulación del SARS-CoV-2 en Estados Unidos.

La variante ómicron presenta un número significativamente mayor de mutaciones que las anteriores variantes del SARS-CoV-2, en particular en su gen S, el gen que codifica la proteína S del virus. Las subvariantes ómicron pueden diferir además en mutaciones o propiedades específicas.

La FDA está trabajando con nuestros socios gubernamentales y desarrolladores de pruebas para evaluar el impacto de la variante ómicron y sus subvariantes en las pruebas de diagnóstico del SARS-CoV-2.

Variante y subvariantes ómicron: impacto en las pruebas de diagnóstico de antígenos

Desde principios de la pandemia de COVID-19, la FDA ha estado vigilando y evaluando el impacto potencial de las variantes genéticas en las pruebas de antígenos.

La FDA está colaborando con el programa RADx de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) para estudiar los resultados de las pruebas de antígenos con muestras de pacientes que presentan la variante ómicron. El programa RADx realizó estudios preliminares para evaluar los resultados de algunas pruebas de antígenos utilizando muestras de pacientes que contenían virus vivos, lo que representa la mejor forma de evaluar el verdadero el resultado de las pruebas a corto plazo. Los primeros datos de estos estudios preliminares sugieren que las pruebas de antígenos detectan la variante ómicron, pero pueden tener una sensibilidad reducida.

Antes de completar estas pruebas de virus vivos, RADx realizó pruebas de laboratorio iniciales utilizando muestras inactivadas por calor para algunas de las pruebas de antígenos disponibles actualmente, que fueron capaces de detectar la variante ómicron, con los resultados similares al detectar otras variantes. Las muestras inactivadas por calor son muestras de pacientes con la variante ómicron que han sido sometidas a un tratamiento térmico para que el virus deje de estar vivo. Las muestras inactivadas por calor son la mejor opción disponible cuando no se dispone de muestras de pacientes con virus vivos.

Es importante señalar que estos datos de laboratorio no sustituyen a las evaluaciones de los estudios clínicos con muestras de pacientes con virus vivos, que están en curso. La FDA y el programa RADx siguen evaluando los resultados de las pruebas de antígenos utilizando muestras de pacientes con virus vivos.

Las pruebas de antígenos suelen ser menos sensibles y tienen menos probabilidades de detectar infecciones muy tempranas que las pruebas moleculares. Siguiendo las recomendaciones de la FDA desde hace tiempo de las pruebas rápidas, si una persona da negativo con una prueba de antígenos, pero se sospecha que tiene COVID-19, como por ejemplo si experimenta síntomas o tiene una alta probabilidad de infección debido a la exposición, las pruebas moleculares de seguimiento son importantes para determinar una infección por COVID-19. Si una persona da positivo en una prueba de antígenos, debe autoaislarse y acudir a un profesional de atención médica para determinar los pasos a seguir.

Además, cuando se utiliza una prueba diagnóstica de antígenos del COVID-19, la FDA recomienda repetir la prueba tras un resultado negativo, tenga o no síntomas, para reducir el riesgo de un resultado falso negativo. Para más información al respecto, lea el Comunicado de seguridad de la FDA.

La FDA, nuestros socios y los desarrolladores de pruebas siguen evaluando la sensibilidad de las pruebas, cuándo deben realizarse y la frecuencia de las mismas. La agencia también está coordinando con nuestros homólogos reguladores internacionales, que también están evaluando el impacto de la variante ómicron en las pruebas de antígenos utilizadas en sus países.

El análisis de la FDA hasta la fecha ha identificado ciertas pruebas de antígenos autorizadas por la EUA cuyos resultados pueden verse afectados por mutaciones en la variante ómicron del SARS-CoV-2 y sus subvariantes.

La agencia facilitará al público información actualizada y las recomendaciones necesarias cuando estén disponibles.

Se espera que las pruebas tengan un rendimiento reducido para la variante y las subvariantes ómicron del SARS-CoV-2

Ninguna prueba a partir del 03/08/23

Problema resuelto: Se espera que la prueba tenga un rendimiento educido para la variante y subvariantes ómicron del SARS-CoV-2

Variante y subvariantes ómicron: Impacto en las pruebas de COVID-19

El análisis de la FDA hasta la fecha ha identificado ciertas pruebas moleculares autorizadas por la EUA cuyos resultados pueden verse afectados por mutaciones en la variante ómicron del SARS-CoV-2 y sus subvariantes. Estas pruebas se dividen en tres categorías, como se describe a continuación: las que se espera que tengan un rendimiento reducido para la variante ómicron del SARS-CoV-2 y sus subvariantes, las que se espera que no detecten la variante ómicron del SARS-CoV-2 y sus subvariantes, y las que se espera que detecten la variante ómicron del SARS-CoV-2 y sus subvariantes con un patrón específico de detección del gen abandonado.

Se espera que las pruebas tengan un rendimiento reducido para la variante y subvariantes ómicron del SARS-CoV-2

Se espera que las pruebas no detecten la variante y las subvariantes ómicron del SARS-CoV-2

Debido a la incapacidad de estas pruebas para detectar la variante y las subvariantes ómicron del SARS-CoV-2, la FDA recomienda que las pruebas enumeradas en esta sección, no se utilicen hasta que se resuelva este problema. Una vez resuelto este problema, las pruebas se mueven a la sección "Problema resuelto" con información sobre la resolución.

Ninguna prueba desde 14/9/22

Problema resuelto: Pruebas previstas anteriormente para detectar la variante ómicron y las subvariantes del SARS-CoV-2

Estas pruebas se han modificado o han abordado el problema de su incapacidad para detectar la variante ómicron.

Pruebas con patrones de detección que pueden estar asociados a la variante y subvariantes ómicron del SARS-CoV-2

Se espera que estas pruebas detecten la variante ómicron y las subvariantes del SARS-CoV-2. Debido a las mutaciones encontradas en la variante ómicron del SARS-CoV-2, estas pruebas pueden ser útiles para identificar muestras en las que pueda estar presente el ómicron, de modo que pueda considerarse la secuenciación para caracterizar la variante.

  • Análisis de la FDA: Ciertas mutaciones en la variante ómicron del SARS-CoV-2 (B.1.1.529) causan una sensibilidad significativamente reducida en un objetivo genético del gen N o del gen S que cubre la porción del gen donde se produce la mutación. En las pruebas diseñadas para detectar múltiples objetivos genéticos, en las que sólo un objetivo genético presenta una sensibilidad reducida debido a una mutación, se espera que las pruebas sigan detectando la variante ómicron del SARS-CoV-2. El patrón de detección, que muestra el abandono o fallo del objetivo afectado, puede ayudar a señalar la presencia de la variante ómicron en una muestra de paciente con un resultado positivo, de modo que se pueda considerar la secuenciación para caracterizar la variante.
  • Impacto potencial: Dado que estas pruebas están diseñadas para detectar múltiples objetivos genéticos, la sensibilidad general de la prueba no debería verse afectada. El patrón de detección del SARS-CoV-2 con la desaparición de un gen puede proporcionar una señal de que la variante ómicron puede estar presente, de modo que se puede considerar la secuenciación para caracterizar la variante. Sin embargo, dar positivo para el SARS-CoV-2 con una de estas pruebas no significa que una persona esté infectada con la variante ómicron. Además, no todas las muestras de pacientes con la variante ómicron presentan una mutación que provoque el abandono del gen. Por lo tanto, la variante ómicron puede seguir presente sin un patrón de detección de abandono del gen.
  • Notas: Estas pruebas se identifican a partir de análisis bioinformáticos iniciales y es posible que aún no se hayan evaluado con la variante ómicron en el laboratorio.

Recomendaciones para el personal de los laboratorios clínicos y los profesionales de atención médica que utilizan estas pruebas

  • Tenga en cuenta que el patrón de detección de fallo del objetivo o abandono del gen (sensibilidad reducida con el único objetivo genético) cuando se utilizan estas pruebas es coherente con ciertas mutaciones, incluidas las de algunas muestras de la variante ómicron. Si un laboratorio informa de un patrón de detección de abandono del gen al proporcionar los resultados de la prueba, animamos a los laboratorios a que expliquen qué puede significar o no el patrón.
  • El abandono de un gen puede deberse a diferentes mutaciones en otras variantes y puede no ser específico de la variante ómicron. También puede observarse un abandono génico sin la presencia de una mutación en la zona objetivo, debido a la sensibilidad del objetivo genético. Por lo tanto, la presencia de un patrón de detección de abandono del gen no es una confirmación definitiva de la presencia de la variante ómicron.
  • La presencia de un patrón de detección de abandono del gen puede indicar que debe considerarse la secuenciación para caracterizar la variante en ese espécimen.
  • Los abandonos de los genes N y S no suelen observarse en la variante delta. Los especímenes con un patrón de detección de genes abandonados pueden ser variantes ómicron y deben priorizarse para la confirmación de la secuenciación.
  • Si los laboratorios clínicos locales o estatales tienen acceso a servicios de secuenciación del genoma completo de respuesta rápida, estos laboratorios deberían considerar caracterizar más la muestra con secuenciación genética cuando se identifique este patrón. Si tales servicios no están fácilmente disponibles, los laboratorios clínicos locales o estatales deben considerar la posibilidad de ponerse en contacto con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en EOCevent177@cdc.gov para obtener información adicional.

Otras variantes: impacto en las pruebas de COVID-19

Varias variantes han estado en circulación en Estados Unidos en distintos momentos de la pandemia. Como parte del análisis de la FDA sobre el impacto de las mutaciones víricas en las pruebas de COVID-19, la FDA ha identificado determinadas pruebas cuyo el rendimiento puede verse afectado por las mutaciones víricas del SARS-CoV-2. Tenga en cuenta que las variantes analizadas en esta sección pueden no ser ya las que circulan predominantemente en Estados Unidos, que se analizan en las secciones anteriores de esta página web.

Recursos

Back to Top