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Pruebas de antígenos del COVID-19 realizadas en casa - Tome medidas para reducir el riesgo de falsos negativos: Comunicado de seguridad de la FDA

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17 de noviembre de 2022, Actualización: La FDA tomó una acción adicional relacionada con la necesidad de repetir la prueba después de obtener un resultado negativo en las pruebas de antígenos del COVID-19 que consistió en revisar las autorizaciones de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de todas las pruebas de antígenos del COVID-19 autorizadas el 1 de noviembre de 2022. Para más detalles, vea las acciones de la FDA más abajo.

Fecha de publicación: 11 de agosto de 2022 (Actualizado el 17 de noviembre de 2022)

Woman performing a COVID-19 test on a child
Realice pruebas repetidas o en serie después de un resultado negativo en cualquier prueba del COVID-19 realizada en casa, tenga o no síntomas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aconseja que se realicen pruebas repetidas, también llamadas pruebas en serie, después de obtener un resultado negativo en cualquier prueba de antígenos del COVID-19 realizada en casa, para reducir el riesgo de que no se detecte una infección (resultado falso negativo) y para ayudar a evitar que las personas transmitan el virus del SARS-CoV-2 a otras personas sin saberlo. La FDA recomienda que se repitan las pruebas después de obtener un resultado negativo, se tengan o no síntomas de COVID-19.

Las pruebas de antígenos del COVID-19 realizadas en casa detectan proteínas, llamadas antígenos, del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Las pruebas de antígenos del COVID-19 realizadas en casa tienen menos probabilidades de detectar el virus del SARS-CoV-2 que las pruebas moleculares, tales como las de reacción en cadena de la polimerasa (PCR, por sus siglas en inglés). Esto es especialmente cierto en la fase inicial de una infección o en personas que no tienen síntomas de COVID-19. Actualmente, todas las pruebas de antígenos del COVID-19 realizadas en casa están autorizadas por la FDA para su uso de forma repetida. Esto significa que se deben utilizar varias pruebas durante un determinado período de tiempo, de 2 a 3 días, especialmente cuando las personas que utilizan las pruebas no tienen síntomas de COVID19. Actualmente, la FDA enfatiza la necesidad de repetir las pruebas cuando se obtiene un resultado negativo con una prueba de antígenos del COVID-19 realizada en casa, e incluso recomienda que se realicen pruebas adicionales durante un período de tiempo más largo.

A lo largo de la pandemia del COVID-19, los científicos de la salud pública han seguido aprendiendo sobre el virus del SARS-CoV-2 y el impacto de las variantes en las pruebas de diagnóstico que detectan el SARSCoV-2. Las recomendaciones de hoy se basan en los resultados de los últimos estudios realizados en personas con una probable infección por la variante ómicron, los cuales revelan que la repetición de pruebas tras un resultado negativo de la prueba de antígenos del COVID-19 realizada en casa aumenta las probabilidades de obtener un resultado más preciso. Las pruebas de diagnóstico del COVID-19 siguen siendo la piedra angular en la lucha de nuestro país contra esta enfermedad. Las pruebas de antígenos del COVID-19 realizadas en casa, aunque no son infalibles, proporcionan una opción rápida y práctica para la realización de pruebas de COVID-19.

Recomendaciones:

Antes de utilizar una prueba de antígenos del COVID-19:

  • Tenga en cuenta que las pruebas de antígenos del COVID-19 realizadas en casa son menos precisas que las pruebas moleculares. Las pruebas de antígenos del COVID-19 pueden no detectar el virus del SARS-CoV-2 en la fase inicial de la infección, lo que significa que las pruebas realizadas poco después de haber estado expuesto a alguien con COVID-19 podrían dar un resultado falso negativo, especialmente si no se tienen síntomas. Por este motivo es importante repetir las pruebas.
  • Si piensa utilizar pruebas de antígenos del COVID-19 realizas en casa, tenga varias pruebas a mano para poder realizar más de una prueba. No es necesario utilizar la misma marca de prueba cada vez que repita la prueba. Visite Pruebas diagnósticas de COVID-19 sin receta realizadas en casa para obtener una lista de todas las pruebas realizadas en casa autorizadas por la FDA, y más información sobre quién puede utilizar una prueba y para qué edades es la prueba.
  • Tenga en cuenta que la FDA espera un resultado similar con las pruebas de antígenos del COVID19 en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) realizadas en una clínica o consultorio médico. Si el resultado de la prueba de antígenos del COVID-19 es negativo, se debe repetir la prueba y se puede utilizar una prueba realizada en casa.

Cuando utilice una prueba de antígenos del COVID-19 realizada en casa:

Siga exactamente las instrucciones paso a paso para realizar la prueba y leer los resultados de la misma.

Después de utilizar una prueba de antígenos del COVID-19 realizada en casa:

  • • Si obtiene un resultado positivo inicialmente o después de una prueba repetida, esto significa que la prueba detectó el virus del SARS-CoV-2 y lo más probable es que tenga COVID-19.
  • Si obtiene un resultado negativo, la prueba no detectó el virus del SARS-CoV-2 en el momento de realizar dicha prueba.
    • Si tiene síntomas de COVID-19, vuelva a realizar la prueba 48 horas después de la primera prueba negativa, para un total de al menos dos pruebas.
      • Si obtiene un resultado negativo en la segunda prueba y le preocupa que pueda tener COVID-19, puede optar por volver a realizar la prueba 48 horas después de la segunda prueba, hacerse una prueba de base molecular en un laboratorio, o llamar a su proveedor de atención médica.
    • Si no tiene síntomas de COVID-19 y cree que ha estado expuesto al COVID-19, vuelva a realizar la prueba 48 horas después de la primera prueba negativa, y luego 48 horas después de la segunda prueba negativa, para un total de al menos tres pruebas.
      • Si obtiene un resultado negativo en la segunda prueba, vuelva a realizar la prueba 48 horas después de la segunda.
      • Si obtiene un resultado negativo en la tercera prueba y le preocupa que pueda tener COVID-19, puede optar por volver a realizar la prueba de antígenos, hacerse una prueba de base molecular en un laboratorio, o llamar a su proveedor de atención médica.
    • Si obtiene un resultado positivo en cualquier prueba repetida de antígenos del COVID-19 realizada en casa, lo más probable es que tenga COVID-19 y debe seguir las pautas de los CDC para las personas con COVID-19.

Antecedentes

Las pruebas de diagnóstico de COVID-19 detectan el virus del SARS-CoV-2. Hay pruebas diagnósticas de COVID-19 realizadas en casa que están autorizadas por la FDA para llevar a cabo un autodiagnóstico en casa o en cualquier lugar. La FDA ha autorizado las pruebas de diagnóstico de COVID-19, tanto moleculares como de antígenos, para su uso en casa.

Resultados globales de las pruebas de antígenos del COVID-19 realizadas en casa

La mayoría de las pruebas de COVID-19 realizadas en casa son pruebas de antígenos y no detectan el virus del SARS-CoV-2 tan bien como las pruebas moleculares, la mayoría de las cuales se realizan en laboratorios, como las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR, según sus siglas en inglés). En general, se espera que las pruebas moleculares de COVID-19 detecten el virus del SARS-CoV-2 al menos en un 95% de las ocasiones en que alguien está infectado. Sin embargo, se espera que las pruebas de antígenos del COVID-19 realizadas en casa detecten el virus del SARS-CoV-2 al menos en un 80% de los casos en que una persona está infectada.

Cuando se realiza una prueba de antígenos del COVID-19 en casa y se obtiene un resultado positivo, los resultados suelen ser precisos. Sin embargo, si realiza una prueba de antígenos del COVID-19 en casa, podría obtener un resultado falso negativo. Esto significa que la prueba puede no detectar el virus del SARS-CoV-2 que se encuentra en su muestra de hisopo nasal. Esto podría ocurrir si se hace la prueba poco después de contraer una infección, especialmente si no tiene síntomas de COVID-19. Si obtiene un resultado falso negativo en la prueba, puede transmitir el virus del SARS-CoV-2 a otras personas sin saberlo.

Estudios para comprender mejor los resultados de las pruebas de antígenos del COVID-19 realizadas en casa

Cuando la FDA autorizó inicialmente las pruebas de antígenos del COVID-19 realizadas en casa, sabía que, para que las personas obtuvieran resultados precisos, las instrucciones de las pruebas debían incluir instrucciones para repetirlas. La FDA consideró que la mejor manera de conocer mejor las infecciones por COVID-19 y evaluar la precisión de las pruebas era exigir a los desarrolladores de las mismas que realizaran estudios de seguimiento de sus pruebas. Los estudios tendrían que evaluar la eficacia de las pruebas de antígenos del COVID-19 para detectar el virus del SARS-CoV-2, especialmente en personas sin síntomas de COVID-19. Por lo tanto, la FDA exigió a cada fabricante que evaluara la eficacia de su prueba cuando la utilizaban personas con y sin síntomas de COVID-19 siguiendo las instrucciones de repetición de la prueba.

Paralelamente, la FDA colaboró con los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, según sus siglas en inglés) y la Facultad de Medicina Chan de la Universidad de Massachusetts y juntos diseñaron un estudio exhaustivo (en inglés) Aviso de descargo de responsabilidad sobre el enlace externo para evaluar los resultados de las pruebas de antígenos del COVID-19 realizadas en casa. El estudio fue financiado por el Programa de Aceleración Rápida (RADx) de los NIH y contó con más de 7,000 participantes. Los resultados del estudio estarían disponibles como recurso para todos los fabricantes de pruebas de antígenos del COVID-19 realizadas en casa.

Los participantes en el estudio se tomaron una muestra nasal y realizaron una prueba de antígenos del COVID-19 realizada en casa. Los participantes que obtuvieron un resultado negativo se sometieron a pruebas repetidas cada 48 horas, durante 14 días. Todos los participantes también se tomaron una muestra nasal mediante un kit de toma doméstico y luego enviaron la muestra a un laboratorio clínico para su análisis con una prueba molecular autorizada por la FDA. El estudio comparó los resultados de las pruebas de antígenos del COVID-19 realizadas en casa con los resultados de una prueba molecular realizada en un laboratorio. Los resultados de este estudio (en inglés) Aviso de descargo de responsabilidad sobre el enlace externo muestran que la repetición de las pruebas durante un periodo de tiempo más largo mejora los resultados de las pruebas y aumenta las probabilidades de que una prueba de antígenos del COVID-19 realizada en casa detecte una infección. Estos resultados han servido de guía para que la FDA considere que la repetición de la prueba después de un resultado negativo con una prueba de antígenos del COVID-19 realizada en casa reduce el riesgo de un resultado falso negativo.

Acciones de la FDA

El 1 de noviembre de 2022, basándose en los datos presentados en esta comunicación de seguridad, la FDA revisó los usos autorizados y exigió actualizaciones en las etiquetas de todas las pruebas de antígenos del COVID-19 actualmente autorizadas, en relación con la repetición de la prueba después de un resultado negativo de la prueba de COVID-19.

Para obtener información adicional sobre la revisión de la EUA, visite: Revisiones de la EUA del antígeno para las pruebas seriadas (repetidas).

Para obtener información adicional sobre las pruebas realizadas en casa, visite: Pruebas de diagnóstico de COVID-19 de venta libre realizadas en casa.

La FDA se compromete a garantizar que las pruebas de diagnóstico de COVID-19 realizadas en casa sean lo suficientemente precisas y fiables para todos los estadounidenses y mantendrá al público informado si se dispone de nueva información significativa sobre el rendimiento de las pruebas de antígenos del COVID-19.

Cómo reportar problemas con su dispositivo

Si cree que ha tenido un problema con su prueba del COVID-19, la FDA le recomienda que reporte el problema mediante el formulario de notificación voluntaria MedWatch.

El personal de atención médica empleado por las instalaciones que están sujetas a los requisitos de notificación de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus instalaciones.

¿Preguntas?

Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.

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