U.S. flag An official website of the United States government

On Oct. 1, 2024, the FDA began implementing a reorganization impacting many parts of the agency. We are in the process of updating FDA.gov content to reflect these changes.

U.S. Food and Drug Administration
  1. Home
  2. Medical Devices
  3. Medical Device Safety
  4. Safety Communications
  5. Huwag Gamitin ang Mga Pagsusuri para sa COVID-19 ng Cue Health Dahil sa Panganib na Magkaroon ng Mga Maling Resulta: Komunikasyong Pangkaligtasan ng FDA
  1. Safety Communications

Huwag Gamitin ang Mga Pagsusuri para sa COVID-19 ng Cue Health Dahil sa Panganib na Magkaroon ng Mga Maling Resulta: Komunikasyong Pangkaligtasan ng FDA

English Español 简体中文 (Simplified Chinese)

Petsa ng Pag-isyu: Mayo 13, 2024

Ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay nagbabala sa mga home test user, tagapag-alaga, at tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan na huwag gamitin ang Pagsusuri para sa COVID-19 ng Cue Health para sa paggamit sa loob ng Bahay at Over-the-Counter (OTC) at ang Pagsusuri para sa COVID-19 nito na nakalaan para sa mga sitwasyong kaugnay ng pangangalaga ng pasyente dahil sa mas mataas na panganib na magkaroon ng mga maling resulta.

Mga Rekomendasyon para sa mga Home Test User at Tagapag-alaga

  • Huwag Gamitin ang anumang Pagsusuri para sa COVID-19 ng Cue Health para sa Paggamit sa loob ng Bahay at OTC na maaaring mayroon ka pa. Itapon ang buong test cartridge sa basurahan sa bahay.
  • Makipag-usap sa iyong tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan kung nasuri ka gamit ang Pagsusuri para sa COVID-19 ng Cue Health para sa Paggamit sa loob ng Bahay at Over the Counter (OTC), at kung nababahala ka sa iyong mga resulta.
  • Isaalang-alang ang muling pagsusuri gamit ang ibang pagsusuri para sa COVID-19 na nakatanggap ng awtorisasyon ng FDA kung negatibo ang resulta sa Pagsusuri para ng COVID-19 ng Cue Health para sa Paggamit sa loob ng Bahay at OTC, at kung mayroon pa ring mga sintomas.
  • Iulat sa FDA ang anumang problemang nararanasan mo sa Pagsusuri para sa COVID-19 ng Cue Health COVID-19 Test para sa Paggamit sa Bahay at Over the Counter (OTC), kabilang ang pinaghihinalaang false positive (maling positibo) o mga resultang false positive. Tingnan ang Pag-uulat ng Mga Problema sa Iyong Pagsusuri.

Mga Rekomendasyon para sa Mga Tagapagbigay ng Pangangalagang Pangkalusugan

  • Huwag Gamitin ang anumang Pagsusuri para sa COVID-19 ng Cue Health na maaaring mayroon ka pa. Itapon ang buong test cartridge sa pangkalahatang tapunan ng basura.
  • Isaalang-alang ang muling pagsusuri gamit ang ibang pagsusuring awtorisado ng FDA kung pinaghihinalaan mong hindi tumpak ang resultang ibinigay ng Pagsusuri para ng COVID-19 ng Cue Health. Kung isinagawa ang pagsusuri mahigit dalawang linggo na ang nakalipas, at walang dahilan para maghinala na may kasalukuyang impeksyon ng SARS-CoV-2, hindi na kailangan ang muling pagsusuri.
  • Iulat sa FDA ang anumang problemang nararanasan mo sa Pagsusuri para sa COVID-19 ng Cue Health, kabilang ang mga pinaghihinalaang maling resulta. Tingnan ang Pag-uulat ng Mga Problema sa Iyong Pagsusuri.

Mga Pagkilos ng FDA

Nagbigay ang FDA ng mga Awtorisasyon sa Pang-emergency na Paggamit (Emergency Use Authorizations, EUAs) sa Cue Health para sa dalawang pagsusuri para sa COVID-19, kung saan parehong nakalaan ang dalawa para matukoy ang genetic material mula sa SARS-CoV-2 virus sa mga butas ng ilong. Ang Pagsusuri para sa COVID-19 ng Cue Health ay nakatanggap ng inisyal awtorisasyong EUA noong Hunyo 10, 2020. Ginagamit ito para sa mga point-of-care setting o mga lugar kung saan nagbibigay ng pangangalagang pangkalusugan. Ang Pagsusuri para sa COVID-19 ng Cue Health para sa Paggamit sa loob ng Bahay at Over-the-Counter ay nakatanggap ng inisyal na awtorisasyong EUA noong Marso 5, 2021, at awtorisado itong gamitin sa bahay.

Nag-isyu ang FDA ng Liham ng Babala sa Cue Health noong Mayo 10, 2024, pagkatapos malaman mula sa inspeksyon na may mga ginawang pagbabago ang kompanya sa mga pagsusuring ito at ang mga pagbabagong ito ang dahilan kung bakit nabawasan ang kahusayan ng mga pagsusuri para matukoy ang SARS-CoV- 2 virus. Ang FDA ay nagbabala sa mga home test user, tagapag-alaga, at tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan na huwag gamitin ang Pagsusuri para sa COVID-19 ng Cue Health dahil sa mas mataas na panganib na magkaroon ng mga maling resulta.

Mananatiling magbabatid ng impormasyon and FDA sa publiko kung may importanteng impormasyon na lalabas.

Pag-uulat ng Mga Problema sa Iyong Device

Kung sa tingin mo ay nagkaroon ka ng problema sa iyong device, hinihikayat ka ng FDA na i-report ang problema sa pamamagitan ng MedWatch Voluntary Reporting Form.

Ang mga tauhan ng pangangalagang pangkalusugan na nagtatrabaho sa mga pasilidad na napapailalim sa mga kinakailangan sa pag-uulat ng pasilidad ng user ng FDA ay dapat sumunod sa mga pamamaraan ng pag-uulat na binuo ng kanilang mga pasilidad.

May mga Tanong?

Kung mayroon kang mga tanong, mag-email sa Division of Industry and Consumer Education (DICE) sa DICE@FDA.HHS.GOV o tumawag sa 800-638-2041 o 301-796-7100.

 

Back to Top