No utilice las pruebas de COVID-19 de Cue Health debido al riesgo de obtener resultados falsos: Comunicado de seguridad de la FDA
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Fecha de emisión: 13 de mayo de 2024
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte a los usuarios de las pruebas para uso doméstico, los cuidadores y los proveedores de atención médica que no utilicen las pruebas de COVID-19 de Cue Health para uso doméstico y de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés), y su prueba de COVID-19 destinada a los entornos de atención de pacientes, debido a que hay un mayor riesgo de obtener resultados falsos.
Recomendaciones para los usuarios de las pruebas para uso doméstico y los cuidadores
- No utilice ninguna prueba de COVID-19 de Cue Health para uso doméstico y de venta libre que aún tenga. Deseche todo el cartucho de prueba con los residuos del hogar.
- Hable con su proveedor de atención médica si se hizo la prueba de detección de COVID-19 de Cue Health para uso doméstico y de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés), y tiene preocupaciones con respecto a los resultados.
- Considere volver a realizarse el examen con una prueba de COVID-19 diferente que haya recibido la autorización de la FDA si su resultado fue negativo en la prueba de COVID-19 de Cue Health para uso doméstico y de venta libre y aún tiene síntomas.
- Informe a la FDA sobre cualquier problema que tenga con la prueba de COVID-19 de Cue Health para uso doméstico y de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés), incluidos los presuntos resultados falsos positivos o falsos negativos. Consulte la sección Informar problemas con su prueba.
Recomendaciones para los proveedores de atención médica
- No utilice ninguna prueba de COVID-19 de Cue Health que aún tenga. Deseche todo el cartucho de prueba en su triturador de residuos general.
- Considere volver a realizar el examen a sus pacientes con una prueba diferente autorizada por la FDA si sospecha que se les dio un resultado inexacto con la prueba de COVID-19 de Cue Health. Si la prueba se realizó hace más de dos semanas y no hay motivos para sospechar que haya una infección actual por SARS-CoV-2, no es necesario volver a realizarla.
- Informe a la FDA sobre cualquier problema que tenga con la prueba de COVID-19 de Cue Health, incluidos los posibles resultados falsos. Consulte la sección Informar problemas con su prueba.
Medidas de la FDA
La FDA emitió unas autorizaciones de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) a Cue Health para dos pruebas de COVID-19, ambas destinadas a detectar material genético del virus SARS-CoV-2 en las fosas nasales. La prueba de COVID-19 de Cue Health recibió el permiso inicial de EUA el 10 de junio de 2020. Se debe usar en entornos de atención. La prueba de COVID-19 de Cue Health para uso doméstico y de venta libre recibió el permiso inicial de EUA el 5 de marzo de 2021 y está autorizada para usarse en el hogar.
La FDA emitió una carta de advertencia a Cue Health el 10 de mayo de 2024, después de que una inspección revelara que la empresa había realizado cambios en estas pruebas y estos cambios redujeron la confiabilidad de las pruebas para detectar el virus SARS-CoV-2. La FDA advierte a los usuarios de las pruebas para uso doméstico, los cuidadores y los proveedores de atención médica que no utilicen las pruebas de COVID-19 de Cue Health debido a este mayor riesgo de obtener resultados falsos.
La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.
Informar problemas con su dispositivo
Si cree que tuvo un problema con su dispositivo, la FDA le recomienda que informe el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch.
El personal de atención médica que sea empleado de las instalaciones que están sujetas a los requisitos de informes de las instalaciones de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de informe establecidos por sus instalaciones.
¿Tiene alguna pregunta?
Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.