No utilice determinadas pruebas caseras de SD Biosensor Pilot COVID-19: Comunicación de seguridad de la FDA
Fecha de emisión: 2023-05-04
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está advirtiendo a los consumidores y a los profesionales de la salud que dejen de utilizar y desechen determinados lotes de las pruebas caseras Pilot COVID-19 de SD Biosensor, Inc. retirados del mercado y distribuidos por Roche Diagnostics. La FDA tiene serias preocupaciones sobre la contaminación bacteriana en la solución líquida de la prueba casera Pilot COVID-19, incluida en el kit de prueba. El contacto directo con la solución líquida contaminada puede plantear problemas de seguridad y la contaminación bacteriana podría afectar al rendimiento de la prueba.
SD Biosensor, Inc. ha iniciado el retiro del mercado de todas las pruebas caseras de SD Biosensor Pilot COVID-19 afectadas que fueron distribuidos por Roche Diagnostics a determinados minoristas en Estados Unidos. Se distribuyeron aproximadamente 500,000 pruebas a CVS Health, así como unas 16,000 pruebas a Amazon. La FDA está trabajando con Roche Diagnostics para saber cuántas de esas pruebas se vendieron a los consumidores.
Es importante señalar que ninguno de los lotes afectados se distribuyó a través de COVID.gov/tests - Free at-home COVID-19 tests o como parte de otros programas federales de pruebas. Si usted recibió sus pruebas a través de COVID.gov/tests o como parte de otros programas federales de pruebas, éstas no están sujetas a esta comunicación de seguridad ni al retiro del producto.
La FDA aconseja a los consumidores que dejen de utilizar y desechen los kits de la prueba casera Pilot COVID-19 con los siguientes números de lote:
| 53K38N1T1 | 53K4221T1 | 53K4292T1 |
| 53K38N2T1 | 53K4222T1 | 53K42A1T1 |
| 53K38N3T1 | 53K4223T1 | 53K42A2T1 |
| 53K38N4T1 | 53K4224T1 | 53K42A3T1 |
| 53K38N5T1 | 53K4225T1 | 53K42E1T1 |
| 53K38P1T1 | 53K4231T1 | 53K42G1T1 |
| 53K38P2T1 | 53K4232T1 | 53K42G2T1 |
| 53K38P3T1 | 53K4233T1 | 53K42H1T1 |
| 53K41T5T1 | 53K4261T1 | 53K42H2T1 |
| 53K41X1T1 | 53K4262T1 | 53K42L1T1 |
| 53K41X2T | 53K4271T1 | 53K42L2T1 |
| 53K41X3T1 | 53K4272T1 | 53K4361AC |
| 53K4211T1 | 53K4273T1 | 53K4362AC |
| 53K4212T1 | 53K4274T1 | 53K4392AC |
| 53K4213T1 | 53K4291T1 |
Recomendaciones para los consumidores, usuarios de pruebas y cuidadores
- Compruebe si su prueba casera de SD Biosensor Pilot COVID-19 está incluida en el retiro de productos de SD Biosensors comparando el número de lote.
- No utilice los kits de prueba con los números de lote afectados enumerados anteriormente. Deseche todo el kit de prueba en la basura doméstica. No vierta la solución líquida por el desagüe. Puede encontrar información adicional en las Instrucciones de referencia rápida para pacientes.
- Si el líquido en el tubo entra en contacto con la piel y los ojos, enjuague con abundante agua. Si la irritación persiste, busque atención médica.
- Esté atento a los signos de infección bacteriana causada por la exposición a la solución líquida contaminada. Si observa signos de infección, como fiebre, secreción, ojos rojos o cualquier otro síntoma que le preocupe, busque atención médica.
- Hable con su proveedor de atención de la salud si cree que se ha sometido a una prueba casera con Pilot COVID-19 afectada o si tiene dudas sobre los resultados de su prueba.
Recomendaciones para los proveedores de atención de la salud y organizadores de programas de pruebas
- Si realizó una prueba de antígenos hace menos de dos semanas se realizó con la prueba casera Pilot COVID-19, considere volver a realizar la prueba a sus pacientes con una prueba de diagnóstico del SRAS-CoV-2 autorizada o aprobada por la FDA si sospecha que el resultado es inexacto. Si la prueba se realizó hace más de dos semanas y no hay motivos para sospechar una infección actual por SRAS-CoV-2, no es necesario repetir la prueba.
- Si un paciente presenta signos de infección bacteriana, como fiebre, conjuntivitis u otros signos o síntomas de infección sistémica, considere si ha utilizado recientemente una prueba casera Pilot COVID-19. Si lo ha hecho, considere si su infección puede deberse a la exposición a la solución amortiguadora contaminada.
- Informe a la FDA de cualquier problema que experimente con la prueba casera Pilot COVID-19, incluyendo sospechas de resultados falsos. Consulte Cómo informar de problemas con su prueba.
Posibles riesgos
Se descubrió que la solución líquida incluida en los kits de la prueba casera Pilot COVID-19 afectadas está contaminada con organismos como las especies de Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella y Serratia. Las personas que realicen el autodiagnóstico pueden correr el riesgo de entrar en contacto directo con el líquido contaminado que está en el tubo. El líquido se encuentra en un tubo individual, listo para usar, prellenado y sellado, pero un usuario puede entrar en contacto directo sin darse cuenta con el líquido amortiguador/buffer contaminado al abrir el tubo o manipular el tubo abierto, o mientras realiza la prueba.
Cortesía de SD Biosensor, Inc.
La infección por bacterias como las especies de Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella y Serratia puede causar enfermedades en personas con sistemas inmunitarios debilitados o en aquellas con exposición directa a la solución líquida contaminada durante la manipulación estándar, derrames accidentales o el uso indebido del producto.
Además del riesgo de infección, esta contaminación puede afectar al rendimiento de la prueba y pueden producirse resultados falsos.
- Un resultado falso negativo en la prueba de antígeno significa que la prueba indica que la persona no tiene COVID-19 pero en realidad sí lo tiene. Un resultado falso negativo puede dar lugar a un retraso en el diagnóstico o a un tratamiento inadecuado del SRAS-CoV-2, lo que puede causar daños a las personas, incluidas enfermedades graves y la muerte. Los resultados falsos negativos también pueden dar lugar a una mayor propagación del virus del SRAS-CoV-2, incluyendo cuando las personas se alojan juntas en centros de salud, de cuidados a largo plazo y otros lugares debido a estos resultados falsos de las pruebas. Cuando se reciben resultados falsos negativos, es posible que no se tomen medidas para limitar la exposición a una persona infectada, como aislar a las personas, limitar el contacto con familiares y amigos o limitar el acceso a los lugares de trabajo.
- Un resultado falso positivo en la prueba de antígeno significa que la prueba indica que la persona tiene COVID-19 pero en realidad no lo tiene. Un resultado falso positivo puede provocar un retraso tanto en el diagnóstico correcto como en el tratamiento adecuado de la causa real de la enfermedad de una persona, que podría ser otra enfermedad potencialmente mortal que no es COVID-19. Los resultados falsos positivos también podrían dar lugar a una mayor propagación del virus del SRAS-CoV-2 cuando las personas presuntamente positivas se alojan juntas.
Hasta la fecha, la FDA no ha recibido informes de lesiones, consecuencias adversas para la salud o fallecimientos relacionados con el uso de la prueba casera SD Biosensor Pilot COVID-19.
Descripción de la prueba
La prueba casera SD Biosensor Pilot COVID-19 es un dispositivo de inmunoensayo de flujo lateral destinado a la detección cualitativa del antígeno de la proteína nucleocápside que se encuentra en el virus SARS-CoV-2. Esta prueba está autorizada para uso doméstico sin receta, muestras de hisopo nasal anterior (fosas nasales) recogidas por el propio paciente de 14 años o más, o muestras de hisopo nasal anterior (fosas nasales) recogidas por adultos de personas de 2 años o más.
Acciones de la FDA
La FDA está revisando actualmente el retiro del mercado de la prueba casera SD Biosensor Pilot COVID-19 y está en proceso de clasificar el riesgo de retiro. La FDA sigue trabajando con SD Biosensor Inc. para evaluar las medidas correctivas de la empresa para abordar la razón de la contaminación bacteriana y ayudar a garantizar que la situación se resuelva y no vuelva a ocurrir.
La FDA seguirá manteniendo informado al público de nuevos datos significativos.
Notificación de problemas con su dispositivo
Si cree que ha tenido algún problema con la prueba casera SD Biosensor Pilot COVID-19, la FDA le alienta a informar el problema a través del formulario de notificación voluntaria MedWatch. En general, y como se especifica en la Autorización de Uso de Emergencia de una prueba, los fabricantes de dispositivos deben cumplir con los reglamentos aplicables sobre la Notificación de Dispositivos Médicos (MDR, por sus siglas en inglés).
¿Preguntas?
Si tiene alguna pregunta, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.