La FDA propone nuevas prioridades de cumplimiento basadas en riesgos para proteger a los consumidores de medicamentos homeopáticos potencialmente nocivos de eficacia no comprobada

FDA News Release

• For Immediate Release: December 18, 2017

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) propuso un nueva estrategia de cumplimiento basada en riesgos para los medicamentos etiquetados como homeopáticos. Para proteger a los consumidores que deciden utilizar productos homeopáticos, esta nueva estrategia propuesta actualizaría la norma actual de la FDA para enfrentar mejor las situaciones en las que los tratamientos homeopáticos se promocionan para atender enfermedades o padecimientos graves, pero sin que estos productos hayan demostrado ofrecer beneficios clínicos. También abarca situaciones en las que los productos etiquetados como homeopáticos contienen ingredientes potencialmente nocivos o no cumplen con las prácticas modernas de producción recomendables.

Por ley, los medicamentos homeopáticos están sujetos a los mismos requisitos relacionados con la aprobación, adulteración e comercialización engañosa, como cualquier otro producto farmacéutico. Sin embargo, los medicamentos de venta con o sin receta etiquetados como homeopáticos se han manufacturado y distribuido sin la aprobación de la FDA, al amparo de las normas de cumplimiento de la dependencia, desde 1988.

“En los últimos años, hemos visto un gran aumento en el número de productos etiquetados como homeopáticos que se comercializan para tratar una amplia gama de enfermedades y padecimientos, desde el resfriado común hasta el cáncer. En muchos casos, es posible que las personas estén depositando su confianza y su dinero en terapias que pueden tener poco o ningún beneficio en el tratamiento de dolencias graves, o lo que es peor, pueden causar daños significativos e incluso irreparables porque los productos están fabricados de manera deficiente, o porque contienen ingredientes activos que no han sido sometidos a las pruebas debidas o dados a conocer a los pacientes”, explicó el doctor Scott Gottlieb, M.D., comisionado de la FDA. “Nuestra estrategia para regular medicamentos homeopáticos debe evolucionar para reflejar la complejidad actual del mercado, adoptando un enfoque hacia el cumplimiento con un sustento mayor en el riesgo. Respetamos el hecho de que algunas personas quieran emplear tratamientos alternativos, pero la FDA tiene la responsabilidad de proteger al público de los productos que quizás no ofrezcan ningún beneficio y tengan el potencial de causar un daño”.

El método propuesto por la FDA da prioridad a las medidas de cumplimiento y regulación que atañen a los medicamentos no sancionados a los que se etiquetan como homeopáticos y que tienen el mayor potencial de poner en riesgo a los pacientes. Con este método, es probable que muchos productos homeopáticos caigan fuera de las categorías de riesgo descritas en la nueva guía preliminar y sigan estando disponibles para los consumidores. La FDA tiene la intención de ejercer su autoridad de cumplimiento en las siguientes clases de productos:

• productos que tengan problemas de seguridad denunciados;
• productos que contengan o aleguen contener ingredientes relacionados con problemas de seguridad potencialmente significativos;
• productos que sean administrados por otras vías que no sean las vías orales ni tópicas;
• productos indicados para prevención o tratamiento de enfermedades y padecimientos graves o potencialmente mortales;
• productos dirigidos a grupos vulnerables; y
• productos que no cumplen con las normas de calidad, potencia o pureza que exige la ley.

Algunos ejemplos de productos que pueden estar sujetos a las prioridades de cumplimiento de la guía preliminar son los de uso pediátrico cuya etiqueta dice contener ingredientes relacionados con problemas de seguridad potencialmente significativos, tales como la belladona y la nuez vómica (nux vómica), y los comercializados para el tratamiento de padecimientos graves, tales como el cáncer y las afecciones cardiacas.

Aunque la FDA  toma en consideración los comentarios de la guía preliminar, la FDA pretende revisar cómo está llevando adelante su norma de cumplimiento actual. Dadas las inquietudes en cuanto a la proliferación de productos posiblemente ineficaces y nocivos que se etiquetan como homeopáticos, la FDA considerará la posibilidad de tomar medidas de cumplimiento o de control adicionales que concuerden con las normas de cumplimiento actuales y que también se ajusten a las categorías de riesgo descritas en la guía preliminar, con el propósito de proteger al público.

La homeopatía es una práctica médica alternativa creada a finales de 1700, la cual se basa en dos principios fundamentales: que una sustancia que ocasiona síntomas en una persona sana puede usarse de forma diluida para tratar enfermedades (conocido como el de “lo similar se cura con lo similar”); y entre más se diluya la sustancia, más potente será (conocido como la “ley de infinitesimales”). Los medicamentos homeopáticos se preparan a partir de diversas fuentes, como plantas, minerales, sustancias químicas y excreciones o secreciones tanto de origen humano como animal. Estos productos suelen venderse en farmacias, establecimientos comerciales y en línea.

Hasta hace relativamente poco, la homeopatía era un mercado pequeño para productos especializados, pero en la última década ha crecido de manera exponencial, resultando en una industria valuada en casi 3 mil millones de dólares que expone a más pacientes a los posibles riesgos relacionados con la proliferación de productos sin evaluar y cuya eficacia no está comprobada, y de afirmaciones de salud infundadas. Durante este periodo, la FDA ha visto un aumento correspondiente en el número de problemas de seguridad, incluyendo efectos adversos graves, relacionados con los medicamentos etiquetados como homeopáticos. Además, la dependencia también ha encontrado un número creciente de productos mal manufacturados que contienen cantidades potencialmente peligrosas de ingredientes activos, los cuales pueden generar riesgos adicionales.

En septiembre de 2016, la FDA advirtió contra el uso de pastillas y geles homeopáticos para la dentición que contienen belladona, una sustancia tóxica que tiene una respuesta impredecible en los niños menores de dos años de edad, luego de que se relacionó a estos productos con efectos adversos graves, incluyendo convulsiones y muerte, en lactantes y niños. Un análisis de laboratorio de la FDA más tarde confirmó que ciertas pastillas homeopáticas para la dentición contienen niveles elevados e variables de belladona. Un problema parecido tuvo lugar en 2010, cuando se descubrió que las pastillas para la dentición Hyland’s contenían cantidades variables de belladona. Una inspección efectuada por la FDA en la planta de producción de este producto indicó que había un control deficiente en su elaboración.

La FDA ha emitido advertencias relacionadas con varios otros productos homeopáticos en el transcurso de los últimos años. Entre éstos están ciertos productos homeopáticos intranasales que contienen zinc, los cuales pueden causar una pérdida del sentido del olfato; para el asma, los cuales no han demostrado ser eficaces en el tratamiento de esta afección; y varios cuya etiqueta indica que contienen ingredientes potencialmente tóxicos, tales como la nuez vómica, la cual contiene estricnina (un veneno altamente tóxico y bien estudiado que suele utilizarse para matar roedores).

“La FDA no ha aprobado productos homeopáticos para ningún uso, y es posible que no cumplan con las normas modernas de seguridad, eficacia y calidad”, afirmó la Dra. Janet Woodcock, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La guía preliminar es un paso importante hacia adelante en la labor de la dependencia de proteger a los pacientes de los productos potencialmente peligrosos cuya eficacia no está comprobada”.

En abril de 2015, la FDA sostuvo una audiencia pública para recabar los comentarios de las partes interesadas sobre el uso actual de los medicamentos etiquetados como homeopáticos, así como acerca del marco de control de la dependencia para estos productos. La FDA procuró obtener amplios comentarios del público sobre sus normas de cumplimiento en relación con los medicamentos etiquetados como homeopáticos. Como resultado de su evaluación, la cual incluyó la consideración de la información obtenida en la audiencia pública y los más de 9,000 comentarios recibidos para el expediente público de la dependencia, la FDA ha determinado que lo mejor para la salud pública es emitir una nueva guía preliminar que proponga una estrategia integral de cumplimiento basada en riesgos para los medicamentos etiquetados como homeopáticos y comercializados sin la aprobación de la FDA.

La FDA no es la única que está reexaminando su enfoque hacia la homeopatía. En noviembre de 2016, la Comisión Federal de Comercio (FTC, por sus siglas en inglés) anunció una nueva política de cumplimiento, explicando que sujetarán a las declaraciones de eficacia y seguridad para los medicamentos homeopáticos a la misma norma que otros productos que hacen afirmaciones de salud similares. En particular, la FTC señaló que las empresas deben contar con pruebas científicas fiables y competentes para hacer afirmaciones relacionadas con la salud, incluyendo aquellas que aleguen que un producto puede tratar padecimientos específicos.

La FDA insta al público a hacer llegar sus comentarios sobre la guía preliminar durante el período de 90 días para ello.

La dependencia también insta a los profesionales de la salud y a los pacientes a denunciar los efectos adversos y los problemas de calidad que experimenten con los medicamentos homeopáticos o con cualquier otro producto farmacéutico, a través del programa MedWatch, el Programa de Denuncia de Efectos Adversos de la FDA:

• Complete y envíe la denuncia a través de Internet, en www.fda.gov/medwatch/report.htm (en inglés); o
• Descargue y llene el formulario (en inglés), y envíelo por fax al 1-800-FDA-0178.

Para obtener más información:

• FDA: Homeopathic Products (en inglés),
• Draft Guidance on Drug Products Labeled as Homeopathic; Draft Guidance for FDA Staff and Industry (Guía preliminar sobre los medicamentos etiquetados como homeopáticos: una guía preliminar para el sector y para el personal de la FDA)
• NIH/NCCIH: Homeopathy (Homeopatía)

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública cerciorándose de la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados a su uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos alimenticios, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de tabaco.

La FDA continúa encontrando que algunos medicamentos homeopáticos se elaboran con ingredientes activos que pueden generar riesgos a la salud, sin brindar ningún beneficio médico comprobado