Acceso ampliado
A veces llamado "uso compasivo", el acceso ampliado es una posible vía para que un paciente con una enfermedad o afección grave o de riesgo mortal inmediato (en inglés) tenga acceso a un producto médico en investigación (en inglés) (medicamento, producto biológico o dispositivo médico) para su tratamiento fuera de los ensayos clínicos cuando no existan opciones terapéuticas alternativas comparables o satisfactorias.
El acceso ampliado puede ser apropiado cuando se cumplan todos los siguientes criterios:
- El paciente padece una enfermedad o afección grave o de riesgo mortal inmediato.
- No existe una terapia alternativa comparable o satisfactoria para diagnosticar, controlar o tratar la enfermedad o afección.
- No es posible inscribir al paciente en un estudio clínico.
- El beneficio potencial para el paciente justifica los riesgos potenciales del tratamiento.
- Proporcionar el producto médico en investigación no interferirá con los ensayos de investigación que podrían apoyar el desarrollo de un producto médico o la aprobación de comercialización para la indicación de tratamiento.
Los medicamentos, productos biológicos o dispositivos médicos en investigación aún no han sido aprobados o autorizados por la FDA, y la FDA no ha determinado que estos productos sean seguros y eficaces para su uso específico. Además, el medicamento en investigación puede o no ser eficaz en el tratamiento de la enfermedad, y su uso puede causar efectos secundarios graves e inesperados.
Información para los pacientes, los médicos y la industria
Obtenga información sobre el acceso ampliado, incluida la información sobre el proceso de acceso ampliado, qué tiene en cuenta la FDA y qué costos puede conllevar.
Obtenga información sobre el acceso ampliado, incluidos los distintos tipos de acceso ampliado, el modo de presentar solicitudes de acceso ampliado y los requisitos de presentación de informes.
Obtenga información sobre el acceso ampliado, incluida información sobre la publicación de su política de acceso ampliado, cómo presentar solicitudes de acceso ampliado y los requisitos de presentación de informes.
Infórmese sobre cómo llenar y presentar los formularios necesarios para cada tipo de solicitud de acceso ampliado.
Información de contacto clave
1. Durante el horario laboral normal (8 a.m. - 4:30 p.m. Hora del este, días laborales)
Para preguntas específicas durante el horario laboral normal:
- Medicamentos en investigación: 301-796-3400 o druginfo@fda.hhs.gov [División de Información sobre Medicamentos del CDER], o póngase en contacto con la división de revisión (en inglés) correspondiente, si se conoce.
- Medicamentos oncológicos: 240-402-0004 o ONCProjectFacilitate@fda.hhs.gov
- Dispositivos médicos en investigación: 301-796-7100 o DICE@fda.hhs.gov [División de Industria y Educación del Consumidor del CDRH].
- Productos biológicos en investigación: 240-402-8020 o 800-835-4709 or industry.biologics@fda.hhs.gov [Oficina de Comunicación, Divulgación y Desarrollo del CBER].
Si tiene preguntas generales o no sabe con quién ponerse en contacto, póngase en contacto con el personal de Asuntos del Paciente en el 301-796-8460 o en patientaffairs@fda.hhs.gov.
2. Después de las 4:30 p.m. Hora del este, días laborables y todo el día durante los fines de semana
Para solicitudes de emergencia de todos los productos médicos (medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos), póngase en contacto con el Centro de Llamadas de Emergencia de la FDA at 866-300-4374.