Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA toma medidas para poner en alerta de importación a todos los desinfectantes de manos a base de alcohol provenientes de México

FDA News Release

• For Immediate Release: January 26, 2021

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Como parte de los continuos esfuerzos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para proteger a los consumidores de los desinfectantes de manos potencialmente peligrosos o de potencia reducida, la agencia ha puesto  a todos los desinfectantes de manos a base de alcohol provenientes de México en una alerta de importación nacional para ayudar a detener los productos que parecen estar en violación de la ley al ingresar a los EE. UU. y hasta que la agencia pueda revisar la seguridad de los productos. En el transcurso de la presente pandemia, la agencia ha visto un aumento rápido en los productos desinfectantes de manos provenientes de México etiquetados con contener etanol (también conocido como alcohol etílico) pero que dieron positivo por contaminación por metanol. El metanol, o alcohol de madera, es una sustancia que puede ser tóxica cuando se absorbe a través de la piel y puede ser mortal cuando se ingiere. El metanol no es un ingrediente aceptable en los desinfectantes de manos u otros medicamentos.

Bajo esta alerta de importación, los desinfectantes de manos a base de alcohol de México que se ofrecen para la importación están sujetos a un mayor escrutinio de la FDA, y el personal de la FDA puede detener el envío. Como parte de su revisión de entrada, el personal de la FDA considerará cualquier evidencia específica ofrecida por los importadores o fabricantes de que los desinfectantes de manos se fabricaron de acuerdo con los requisitos actuales de las buenas prácticas de manufactura de los EE. UU. Esta es la primera vez que la FDA emite una alerta de importación en todo el país para cualquier categoría de producto farmacéutico.

"El uso de desinfectantes de manos por parte de los consumidores ha aumentado significativamente durante la pandemia del coronavirus, especialmente cuando no se puede acceder a agua y a jabón, y no se tolerará la disponibilidad de productos de mala calidad con ingredientes peligrosos e inaceptables", dijo la doctora en farmacéutica Judy McMeekin, Pharm.D., subcomisionada de Asuntos Regulatorios de la FDA. “Las acciones de hoy son necesarias para proteger el suministro seguro de desinfectantes de manos a base de alcohol. Continuaremos trabajando con nuestros socios para garantizar la disponibilidad de productos seguros y para comunicar información vital teniendo en cuenta la salud y la seguridad de los consumidores estadounidenses".

En los análisis de la FDA de los desinfectantes de manos a base de alcohol importados de México, se encontró que el 84% de las muestras analizadas por la agencia desde abril hasta diciembre de 2020 no cumplían con las regulaciones de la FDA. Se encontró que más de la mitad de las muestras contenían ingredientes tóxicos, incluyendo metanol y/o 1-propanol, en niveles peligrosos. La agencia publicó y actualiza periódicamente una lista de productos desinfectantes de manos que los consumidores no deben usar, que incluyen aquellos que la FDA ha determinado contienen metanol y/ o 1-propanol. En la mayoría de los casos, el metanol no aparece como ingrediente en la etiqueta del producto.

La agencia continúa tomando medidas para ayudar a evitar que los desinfectantes de manos potencialmente peligrosos o que violan la ley entren a los Estados Unidos, colocando productos específicos en alertas de importación, trabajando de manera proactiva con las empresas para retirar estos productos y alentando a los minoristas para que eliminen los productos que violan la ley de los estantes de las tiendas y mercados en línea. Como parte de estas acciones, la agencia también ha emitido 14 cartas de advertencia desde julio de 2020 por distribuir desinfectante de manos con metanol no declarado, contenido inapropiado de etanol, afirmaciones engañosas - incluyendo la afirmación incorrecta de estar aprobados por la FDA - y por prácticas de fabricación inadecuadas. La FDA continúa trabajando de manera proactiva con las autoridades del gobierno mexicano, los fabricantes y los minoristas para garantizar que no se distribuyan a los consumidores productos potencialmente peligrosos o que violan la ley.

La agencia recuerda a los fabricantes, distribuidores, re-empacadores e importadores que son responsables de la calidad de sus productos e insta a los fabricantes a probar sus materias primas para asegurarse de que cumplen con las especificaciones de etiquetado y están libres de contaminación dañina. La FDA emitió recientemente una guía que describe la política de la agencia para que los fabricantes de medicamentos y los fabricantes de compuestos prueben el alcohol o el alcohol isopropílico en busca de metanol antes de usar el alcohol para producir medicamentos, incluyendo los productos desinfectantes de manos.

Los desinfectantes de manos contaminados con metanol son un problema de seguridad grave, y la FDA tiene conocimiento de eventos adversos, incluyendo ceguera, complicaciones cardíacas, al sistema nervioso central, hospitalizaciones y la muerte, principalmente reportados a los centros para el control de intoxicaciones y a los departamentos de salud estatales. La exposición al metanol puede provocar náuseas, vómitos, dolor de cabeza, visión borrosa, ceguera permanente, convulsiones, coma, daño permanente del sistema nervioso o la muerte. Aunque las personas que usan estos productos en las manos corren el riesgo de intoxicación por metanol, los niños pequeños que ingieren estos productos y los adolescentes y adultos que toman estos productos como sustituto del alcohol tienen un mayor riesgo.

Los consumidores que han estado expuestos a un desinfectante para manos contaminado con metanol y están experimentando síntomas deben comunicarse con su centro local pare el control de intoxicaciones y recibir tratamiento médico inmediato para revertir los efectos tóxicos de la intoxicación por metanol. La FDA alienta a los profesionales de la salud, a los consumidores y a los pacientes a reportar eventos adversos o los problemas de calidad experimentados con el uso de desinfectantes de manos al programa de para reportar eventos adversos MedWatch de la FDA (proporcione a la agencia tanta información como sea posible para identificar el producto). Para obtener más información, los consumidores deben consultar las pautas de la FDA sobre el uso seguro del desinfectante para las manos, así como una página de preguntas y respuestas.

¿Necesitas ayuda ahora? Llame al 9-1-1 si la persona está inconsciente o tiene problemas para respirar. Llame a Poison Help al 800-222-1222 para conectarse con su centro de intoxicaciones local. Obtenga más información en https://poisonhelp.hrsa.gov/.

 

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.