Declaración del Comisionado Interino de la FDA Ned Sharpless, M.D., advirtiendo a los consumidores que dejen de usar cigarrillos electrónicos que contengan TCH mientras continúan las investigaciones en torno a enfermedades respiratorias

FDA News Release

• For Immediate Release: October 04, 2019

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Durante las últimas semanas, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha trabajado incansablemente en colaboración con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y otros asociados federales, estatales y locales para investigar los alarmantes incidentes de graves lesiones pulmonares y muertes vinculadas al uso de cigarrillos electrónicos. El número más reciente de los casos y muertes reportados, publicado ayer por los CDC, realza la necesidad de que recopilemos datos cruciales y de ofrecerle a los consumidores información práctica para que puedan protegerse a sí mismos y a sus seres queridos.

Es por esto que hoy, reforzamos nuestro mensaje al público con una alerta al consumidor actualizada, declarando que no deben usarse cigarrillos electrónicos que contengan tetrahidrocannabinol (THC), el principal componente psicoactivo de la planta de marihuana. Además, los consumidores que opten por usar cigarrillos electrónicos no deben modificar o añadir sustancias, tales como THC u otros aceites comprados en tiendas, y no deben obtener ningún tipo de cigarrillo electrónico, incluyendo aquellos que contienen THC, de la calle u otros medios ilegales.

Esta es una investigación en curso compleja, que sigue evolucionando. Además de nuestros propios análisis, estamos revisando diligentemente las muestras y los datos de la literatura especializada de terceros, los cuales son beneficiosos para nuestra investigación. Además, aunque no existe un sólo componente o ingrediente que pueda ser señalado como agente causal, sabemos que el THC ha estado presente en la mayoría de las muestras que se han analizado. Debido a esto, la agencia cree que es prudente que se descontinúe el uso de cigarrillos electrónicos que contengan THC o los que tengan sustancias añadidas, incluyendo aquellos obtenidos en establecimientos de venta. Dicho simplemente, inhalar contaminantes dañinos puede arriesgar la salud del paciente y deben ser evitados. 

Para quienes opten por continuar usando cigarrillos electrónicos, particularmente aquellos que contienen THC, les alentamos a que monitoreen sus síntomas y que rápidamente busquen atención médica si les preocupa su salud. También animamos al público a que envíe reportes detallados sobre cualquier problema de salud inesperado vinculado al uso de tabaco o de cigarrillos electrónicos a la FDA a través del Portal de Informes de Seguridad.

Esta advertencia sigue las recomendaciones iniciales que la FDA publicó hace varias semanas y se basa en la información nueva que hemos recibido tanto de pacientes como de muestras que han sido analizadas. Por ejemplo, pruebas adicionales identificaron THC en la mayoría de los cientos de muestras de cigarrillos electrónicos analizadas hasta ahora por los estados y por la FDA. Además, de acuerdo a hallazgos recientes, la mayoría de los pacientes afectados por estas enfermedades reportaron haber usado productos con THC, sugiriendo que los productos con THC juegan un rol importante en estas enfermedades. Dicho esto, algunos pacientes reportaron haber usado tanto productos con THC como productos con nicotina, y un número menor reportó haber usado nicotina exclusivamente. De forma similar, el análisis de las muestras recopiladas o recibidas por la FDA muestran una gran variedad de productos, con componentes, ingredientes o sistema de surtimiento diferentes, haciendo que esta investigación sea particularmente desafiante.

Las agencias federales, estatales y locales continuarán trabajando rápidamente para llegar al fondo de lo que pueda estar causando enfermedades, siguiendo a pacientes y doctores y recopilando detalles importantes sobre los productos o las sustancias involucradas, dónde fueron adquiridas y cómo fueron usadas. Al investigar enfermedades, el rol específico de la FDA incluye la recopilación de muestras en coordinación con varios estados, el análisis de las muestras, conducir investigaciones criminales y civiles, y coordinar con asociados estatales y federales.

Aunque los casos parecen similares, no está claro si existe una causa común, o si tienen una patogénesis diferente que se manifiesta de forma similar. La investigación no ha identificado una única sustancia o un producto que esté vinculado a todos los casos. La FDA utiliza métodos de última tecnología para analizar la presencia de un amplio rango de químicos, incluyendo nicotina, THC y otros cannabinoides, así como agentes de corte/diluyentes y otros aditivos, pesticidas, venenos y toxinas. Hasta la fecha, la agencia ha recopilado o recibido más de 440 muestras de 18 estados – y ese número sigue creciendo. La FDA trabaja rápida y exhaustivamente en el análisis de muestras, priorizando aquellas vinculadas directamente a enfermedades. Más de la mitad de los productos líquidos de cigarrillos electrónicos han estado sometidos a algún tipo de análisis, con pruebas adicionales que se realizan sobre aquellos y otras muestras de forma continua.

No escatimaremos esfuerzos hasta encontrar pistas potenciales con relación a un producto, constituyente o compuesto que pueda ser el problema. En espíritu de lo cual, la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA (OCI, por sus siglas en inglés) empezó un proceso paralelo de investigación poco después del brote de las enfermedades.

Nuestros agentes de OCI están centrados en identificar los productos que están provocando enfermedades y en rastrear la cadena de suministro para dar con la fuente. No pretendemos sancionar el uso individual de cualquier cigarrillo electrónico; nuestro interés radica en hallar a los proveedores. Y como mencioné anteriormente, si se determina que alguien está fabricando o distribuyendo cigarrillos electrónicos ilícitos, adulterados o que estén provocando enfermedades o muertes para beneficio personal, lo consideraremos un acto criminal. Estamos listos para ejercer todo el peso de nuestra autoridad, y de trabajar con otras autoridades federales, estatales o locales para tomar acciones apropiadas una vez que emerjan los hechos, para poder proteger la salud pública.

Lo hemos desprendido hasta ahora es que la investigación en curso es compleja y continúa evolucionando. Cada día recopilamos más información, y pretendemos usar esa información para entender mejor la relación entre cualquier producto o sustancia específicos y las enfermedades reportadas.

Estamos comprometidos a responder a estas y cualesquiera inquietudes lo antes posible, pero también reconocemos que probablemente nos tomará tiempo. Es importante reconocer que, dada la diversidad demográfica de los pacientes, así como la variedad de productos y sustancias que reportaron haber usado, y las muestras que siguen siendo analizadas, indican que puede haber múltiples causas que pueden estar provocando estas enfermedades – algunas de las cuales puede que se nos escapen o puede que nunca comprendamos en su totalidad.

A medida que esta compleja investigación continúa, alentamos a los consumidores a que acaten esta advertencia y dejen de usar cigarrillos electrónicos que contengan THC, y que descontinúen el uso de cualquier cigarrillo electrónico comprado en la calle o de fuentes desconocidas. Y mantenemos la firme resolución de trabajar con nuestros asociados federales, estatales y locales para identificar la causa o causas de estas enfermedades.

La FDA, una agencia al interior del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., protege la salud pública al asegurarse de la seguridad y efectividad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas, y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también se responsabiliza por la seguridad de la fuente de alimentos de la nación, cosméticos, suplementos alimenticios, productos que emiten radiación, y la regulación de productos de Tabaco.