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Enfermedades pulmonares vinculadas con el uso de cigarrillos electrónicos

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vapor from a vaping device

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Declaración de la FDA sobre la advertencia a los consumidores para que dejen de usar productos de vaporización de THC en medio de una investigación en curso sobre enfermedades pulmonares - 4 de octubre de 2019

Antecedentes

illustration of human lungs xray

Declaración de la FDA y los CDC sobre la investigación
de enfermedades respiratorias

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) y los Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés) están trabajando incansablemente para investigar los alarmantes incidentes de enfermedades respiratorias severas vinculadas con el uso de productos de cigarrillos electrónicos o vapeo. LA FDA y los CDC están colaborando estrechamente con los oficiales de salud, locales y estatales, para investigar estos incidentes lo más pronto posible. Nos comprometemos a tomar las medidas apropiadas tan pronto como tengamos un cuadro más claro de los hechos.

Aunque el trabajo de los oficiales de salud, federales y estatales, continúa para obtener más información sobre los productos usados, dónde fueron obtenidos y qué sustancias contienen, la FDA les ofrece información a los consumidores para que puedan protegerse.

Resumen del incidente

Illustration of U.S. map on the globe

Información sobre brotes de los CDC

  • Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, siglas en inglés) están trabajando con las autoridades estatales para determinar, después de examinar los expedientes médicos de los presuntos casos, si los casos son probables o confirmados.
  • Por favor, visite el sitio web de los CDC para obtener información actualizada.  Esta información puede cambiar frecuentemente.
  • Aunque algunos de los casos en cada estado son similares y parecen estar vinculados al uso de productos vaporizadores, se necesita más información para determinar la causa de las enfermedades respiratorias.
  • En muchos casos, los pacientes informaron sobre una aparición gradual de síntomas, incluyendo dificultades para respirar, falta de aire y/o dolor de pecho antes de ser hospitalizados. Algunos casos, reportaron enfermedades gastrointestinales leves o moderadas, incluyendo vómito y diarrea, u otros síntomas como fiebres o fatiga.
  • En muchos casos, los pacientes le informaron al personal de atención médica o del departamento de salud que habían usado recientemente cigarrillos electrónicos que contienen tetrahidrocannabinol (THC, un componente psicoactivo de la planta de marihuana).
  • Aunque los casos parecen ser similares, no está claro si existe una causa común o si se trata de diferentes enfermedades con manifestaciones similares, lo cual es una cuestión central en nuestra investigación.
  • Los CDC y la FDA están proporcionando asesoramiento a los departamentos de salud estatales y están trabajando estrechamente con ellos para recopilar información sobre las substancias o productos usados.
  • Por ejemplo, nuestras agencias están trabajando para estandarizar la colección de información a nivel estatal y así ayudar en la elaboración de un cuadro más claro de estos incidentes. Esto incluye una investigación de las marcas, los fabricantes y los tipos de cigarrillos electrónicos, si son productos bajo la autoridad regulatoria de la FDA, y dónde fueron obtenidos.

Acciones de la FDA

Acting FDA Commissioner Ned Sharpless, M.D. takes a tour of the FDA’s Forensic Chemistry Center. The Center serves as the FDA’s premier national laboratory and is playing a critical role in fact-gathering and analysis for the ongoing incidents of lung illnesses following vaping product use.

El ex comisionado interino de la FDA, Ned Sharpless, M.D., hace un recorrido por el Centro de Química Forense de la FDA. El Centro sirve como el principal laboratorio nacional de la FDA y está desempeñando un papel crítico en la recopilación de datos y el análisis de los incidentes actuales de enfermedades pulmonares después del uso de productos de vaporización.

 

FDA Criterios de recolección de muestras
e información para la detección de incidentes relacionados con el vapeo

  • La FDA continúa sumamente preocupada por estas enfermedades respiratorias y muertes y, por esta razón, está trabajando estrechamente con los CDC, así como con sus asociados de salud pública a nivel estatal y local, para investigarlas lo más pronto posible.
  • Para ayudar a recopilar y analizar toda la información posible, el laboratorio de la FDA está trabajando estrechamente con nuestros asociados estatales y federales para identificar los productos y las substancias que pueden estar provocando estas enfermedades.
  • La FDA está analizando en las muestras enviadas por varios estados la presencia de una amplia variedad de químicos, incluyendo nicotina, THC y otros cannabinoides, así como agentes de corte/diluyentes y otros aditivos, pesticidas, opioides, venenos, metales pesados y toxinas.
  • No se ha identificado una sustancia única en todas las muestras analizadas. La identificación de los componentes presentes en las muestras será un paso importante, pero no contestará necesariamente las preguntas sobre lo que está causando estas enfermedades.
  • Los asociados federales y estatales están siguiendo cualquier pista potencial, incluyendo la presencia de acetato de vitamina E, encontrado en muchas de las muestras que contienen THC. La FDA está comprometida a tomar las acciones necesarias en cuanto los hechos se aclaren, así como en mantener al público informado en cuanto tengamos más información para compartir.

 Análisis preliminares de laboratorio de la FDA

  • Hasta la fecha, la FDA ha recibido más de 1,100 muestras de 25 estados con aproximadamente 908 de estas muestras vinculadas a los pacientes. Estas muestras han sido recolectadas directamente de consumidores, hospitales y oficinas estatales. Se han incluido dispositivos de vaporización y productos que contienen niveles de líquido variados, así como envases y otra documentación. Muchas muestras han contenido poco o nada de líquido, lo que limita el número y los tipos de pruebas que se pueden realizar en cada presentación. La FDA no ha encontrado ningún producto o sustancia que esté involucrado en todos los casos; sin embargo, sí sabemos que el THC está presente en la mayoría de las muestras que se están analizando. La siguiente es una instantánea de las actividades de laboratorio más relevantes para las muestras que contienen THC, a la fecha indicada.
  • Hasta el 4 de diciembre de 2019, 705 de las 908 muestras conectadas a pacientes (77%) han sido sometidas a algún nivel de pruebas y es probable que se realicen pruebas adicionales en muchos de estos productos.
    • Se ha descubierto que 451 de estas muestras contienen THC
      • Se ha descubierto que el 49% de los productos de THC contienen acetato de vitamina E como diluyente. La concentración de acetato de vitamina E determinada en un subconjunto de estas muestras ha oscilado entre el 23% y el 88%.
      • Se ha descubierto que el 24% de los productos de THC contienen otro diluyente como los triglicéridos de cadena media.
  • Los laboratorios de la FDA también están trabajando para concentrarse en conectar el análisis de las muestras a pacientes particulares con los números de caso asignados por los CDC. Al 4 de diciembre de 2019, aproximadamente 545 muestras están directamente relacionadas con 74 pacientes con número de caso de los CDC y se han analizado muestras de 70 de estos pacientes.
    • El 80% de estos 70 pacientes están vinculados a productos que contenían THC.
      • De estos:
        • El 77% de los casos incluyó productos con acetato de vitamina E como diluyente.
        • El 32% incluyó productos con ésteres alifáticos como diluyente (por ejemplo, triglicéridos).
        • 7% incluye productos con polietilenglicol como diluyente
  • Es importante destacar que la identificación de cualquier compuesto presente en las muestras relacionadas con los casos de pacientes no es más que una pieza del rompecabezas y no necesariamente responderá a las preguntas sobre la causalidad, lo que hace que el trabajo en curso sea crítico tanto a nivel estatal como federal. Cada día la FDA y sus socios están recopilando más información y tratan de usarla para comprender mejor la relación entre cualquier producto o sustancia específica y las enfermedades reportadas. Es importante destacar que las variaciones de los patrones de uso, los productos o las sustancias supuestamente utilizados y las muestras que se están analizando pueden significar que existen múltiples causas de estas lesions.

Información y recursos para consumidores

Parent walking with teenage boy

Actualización de enfermedades vinculadas
al uso de cigarrillos electrónicos:
La FDA advierte al público
que deje de usar cigarrillos electrónicos
que contienen THC y cualquier otro tipo
de cigarrillo electrónico obtenido en la calle

  • En este momento, la FDA y los CDC no han identificado la causa o causas de las lesiones pulmonares en estos casos, y lo único común entre todos los casos es que los pacientes reportan el uso de productos de vapeo, incluyendo cigarrillos electrónicos. Hasta la fecha, ningún compuesto o ingrediente ha surgido como la causa de estas enfermedades; y puede ser que haya más de una causa de este brote. Sabemos que el THC está presente en la mayoría de las muestras analizadas hasta la fecha, y la mayoría de los pacientes informan sobre un historial de productos que contienen THC. Los últimos hallazgos nacionales y estatales sugieren que los productos que contienen THC, en particular los obtenidos en la calle o de otras fuentes informales (por ejemplo, amigos, miembros de la familia, traficantes ilícitos), están relacionados con la mayoría de los casos y desempeñan un papel importante en el brote.
  • Por lo tanto, le recomendamos que no utilice cigarrillos electrónicos o productos de vapeo que contengan THC. Y dado que la causa o causas específicas de la lesiones pulmonares aún no se conocen, la única manera de asegurarse de que usted no está en riesgo mientras la investigación continúa es considerar abstenerse de usar todos los productos de cigarrillos eléctronicos y de vapeo. Los adultos adictos a la nicotina que usan cigarrillos electrónicos deben sopesar todos los riesgos y beneficios, y considerar la posibilidad de utilizar terapias de reemplazo de nicotina aprobadas por la FDA. No deben volver a usar o reanudar el uso de tabaco combustible. No existe un producto de tabaco seguro. Todos los productos del tabaco, incluyendo los cigarrillos electrónicos, conllevan un riesgo.
  • Para obtener más información sobre el brote de enfermedades respiratorias y recomendaciones, por favor consulte el artículo para el consumidor de la FDA sobre las enfermedades de cigarrillos electrónicos.
  • La mayoría de las muestras analizadas por los estados o por la FDA durante esta investigación continua han sido identificadas como productos de cigarrillos electrónicos que contienen THC.
  • A través de esta investigación, también hemos encontrado que la mayoría de los pacientes afectados por estas enfermedades informaron haber usado productos que contienen THC, lo que sugiere que los productos de vaporización de THC juegan un papel en el brote.
  • Si usted continúa usando cigarrillos electrónicos que contienen THC, monitoree sus síntomas (por ejemplo, tos, falta de aire, dolor de pecho) y rápidamente busque atención médica si le preocupa su salud.
  • Si usted está preocupado por su salud después de usar cigarrillos electrónicos, comuníquese con su proveedor de atención médica o llame al centro de intoxicación local al 1-800-222-1222.
  • Si usted experimenta enfermedades respiratorias vinculadas con el uso de cigarrillos electrónicos, la FDA también le recomienda informar esta información a su departamento de salud local o estatal, y entregar cualquier producto asociado al caso. Es vital comunicarse con su departamento de salud estatal ya que los asociados federales y estatales están trabajando en conjunto para identificar los casos y tener un número preciso de los casos reportados. Para obtener más información sobre los directorios de los departamentos de salud locales y estatales, por favor visite: https://www.cdc.gov/publichealthgateway/healthdirectories/index.html .
  • Si usted experimenta un problema con cualquier producto de tabaco, tal como un problema de salud o de seguridad inesperado, comuníquelo en línea a través del Portal de informes de seguridad. Usted puede presentar reportes sobre cualquier producto de tabaco, incluyendo cigarrillos, tabaco para enrollar su propio cigarrillo, puros, tabaco sin humo, cigarrillos electrónicos y tabaco en pipas de agua. También puede comunicar problemas con los componentes o partes de los productos de tabaco. El sitio web de la FDA tiene más información sobre lo que se debe incluir en el reporte.
  • Haga clic aquí para obtener información general de la FDA sobre vaporizadores, cigarrillos electrónicos y otros sistemas electrónicos de suministro de nicotina.

Información para los proveedores de atención médica

image of computer screen showing FDA safety reporting portal

Portal de informes de seguridad

  • Mientras esta investigación continúa, los CDC y la FDA les recomiendan a los médicos que informen de posibles casos de enfermedades respiratorias vinculadas al uso de cigarrillos electrónicos a los departamentos de salud, locales o estatales, para que sean investigados. Es vital comunicarse con su departamento de salud ya que los asociados federales y estatales están trabajando en conjunto para identificar los casos y tener un número preciso de los casos reportados.
  • Si se sospecha que el uso de cigarrillos electrónicos es una posible causa de una enfermedad respiratoria en un paciente, se debe obtener un detallado historial de las substancias, las fuentes y los dispositivos usados como está establecido en la Asesoría de salud de los CDC. Asimismo, se deben hacer esfuerzos para determinar si hay productos, dispositivos y líquidos restantes que se puedan analizar. Los proveedores de atención médica también pueden contactar al centro de intoxicación local.
  • Información específica de los productos vinculados a posibles casos debe ser enviada en línea a la FDA a través del Portal de informes de seguridad. El sitio web de la FDA también tiene más información sobre lo que se debe incluir en el reporte presentado en el portal.

Información para los departamentos de salud estatales

This graphic outlines how states can submit product samples for testing at CDC and FDA for the lung injury response. In the first box to the left, a clipboard with a checkmark is shown to help illustrate the first step in the process. In this step, states collect product and link it with a CDC case ID. An arrow then leads users to the next box to the right to show the next step in the process, which is illustrated by an image of a computer receiving an email. In this step, states can request to submit product to either CDC or FDA. Product(s) must be linked to a confirmed or probable case and have a CDC case ID. An arrow then leads users to the next box to the right showing the third step, illustrated by a two people on a phone call speaking with each other. In this step, points of contact will review sample submissions using agreed upon criteria (e.g., volume of sample). These points of contact will then work with the state on next steps. From here, the graphic points to two different boxes, depending on how the sample is triaged. The top box shows the situation in which the product sample contains sufficient volume and CDC will conduct aerosol testing on it. This box is illustrated with an e-cigarette, or vaping product, with an arrow to CDC. CDC will then send remaining sample to FDA for e-liquid testing. The bottom box in this step shows e-liquid testing at FDA. It is illustrated with an e-cigarette, or vaping, product with an arrow to FDA. The last step is shown in the box to the right. It is illustrated by computers linking with the cloud. In this step, agencies report data to the states. Additionally, both CDC and FDA will enter data from their testing in a secure repository to link epidemiologic, clinical, and product sample information to cases.
  • La FDA quiere agradecer a todos los departamentos de salud estatales (y a otros asociados) por sus continuos esfuerzos, colaboración y avisos sobre las recientes enfermedades respiratorias vinculada con los cigarrillos electrónicos.
  • Los CDC y la FDA están trabajando juntos para coordinar el análisis de los productos de vaporización, incluyendo los cigarrillos electrónicos, para proporcionar información sobre la naturaleza de la(s) exposición(es) química(s) que contribuyen al brote de lesión pulmonar. La FDA está analizando los líquidos electrónicos para detectar la presencia de una amplia gama de productos químicos. Cuando haya suficiente producto líquido disponible, los CDC realizarán pruebas de emisiones de aerosol del e-cigarrillo u otro producto de vaporización. El siguiente gráfico describe el proceso para que los estados envíen muestras de productos a la FDA y a los CDC para su análisis.
  • El análisis de las emisiones tanto de líquidos electrónicos como de aerosoles se complementarán entre sí, y juntos ayudarán a mejorar nuestra comprensión de la exposición entre los casos de pacientes asociados con el brote de lesión pulmonar.
  • Los estados pueden solicitar el envío del producto a los CDC o a la FDA. Los productos deben estar vinculados a un caso confirmado o probable y tener una identificación de caso de los CDC.
    • Para obtener información sobre la recolección y presentación de cigarrillos electrónicos u otros productos de vaporización, incluyendo líquidos electrónicos, asociados con casos confirmados o probables para posibles pruebas por parte de la FDA, comuníquese con: FDAVapingSampleInquiries@fda.hhs.gov
    • Para obtener información sobre la recolección y envío de e-cigarrillos u otros productos de vaporización asociados con casos confirmados o probables de posibles pruebas de emisiones de aerosoles por parte de los CDC, póngase en contacto con IncidentResponse@cdc.gov de muestras específicas.

Recursos de la FDA

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Recursos de los CDC

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