La FDA retira las guías temporales para los desinfectantes de manos a base de alcohol

FDA News Release

• For Immediate Release: October 12, 2021

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"La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), está comprometida a proporcionar orientación oportuna para apoyar los esfuerzos de continuidad y respuesta durante la pandemia del COVID-19. A lo largo de la pandemia, la agencia ha evaluado continuamente las necesidades y circunstancias relacionadas con los desinfectantes de manos y ha emitido guías temporales para proporcionar flexibilidad normativa a ciertas empresas para ayudar a satisfacer el aumento de la demanda.

A medida que evolucionan las necesidades y circunstancias pertinentes, la FDA actualiza, modifica o retira las políticas según corresponda. En los últimos meses, el suministro de desinfectante de manos a base de alcohol de los proveedores tradicionales ha aumentado, y ahora, la mayoría de los consumidores y el personal de salud ya no tienen dificultades para obtener estos productos. Por lo tanto, hemos determinado que es apropiado retirar las guías temporales, y estamos dando tiempo a los fabricantes para que ajusten sus planes de negocio relacionados con la elaboración de estos productos bajo estas políticas temporales.

La FDA aplaude a todos los fabricantes, grandes y pequeños, que intervinieron para proporcionar a los consumidores estadounidenses y a los profesionales de la salud productos desinfectantes para las manos mientras había una gran demanda durante la pandemia. Estamos dispuestos a ayudar a los que ya no tienen previsto producir desinfectantes de manos, así como a los que desean seguir haciéndolo, para asegurarse de que cumplen con los requisitos necesarios".

Información adicional:

• Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), anunció que tiene la intención de retirar, a partir del 31 de diciembre de 2021, las guías emitidas originalmente en marzo de 2020, en las que se describen las políticas temporales para los fabricantes que no eran fabricantes de medicamentos en ese momento para producir ciertos desinfectantes de manos a base de alcohol, y alcohol para su uso en desinfectantes de manos, durante la emergencia de salud pública.
• A partir del 31 de diciembre de 2021, las empresas que fabriquen desinfectantes de manos a base de alcohol bajo las políticas temporales deberán dejar de producir estos productos. Después de esa fecha, los fabricantes que deseen seguir produciendo desinfectantes de manos podrán hacerlo siempre que cumplan con la monografía final provisional para antisépticos tópicos de venta libre y otros requisitos aplicables, incluidos los Requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación de la FDA (en inglés).
• Los fabricantes que ya no tienen previsto producir estos productos pueden retirar su registro siguiendo las instrucciones en la página de Sistema electrónico de registro y listado de medicamentos (en inglés).
• Los desinfectantes de manos fabricados antes o el 31 de diciembre de 2021, y producidos conforme a las guías temporales, no deben venderse a mayoristas o minoristas después del 31 de marzo de 2022.