¿Cómo puedo saber si un medicamento para animales se comercializa legalmente?
No siempre es fácil saber si un medicamento para animales que se prescribe a un paciente está comercializado legalmente, es decir, si está aprobado, aprobado condicionalmente o indexado. No se puede saber simplemente observando el comprimido o la solución. No se puede saber al sentir u oler el medicamento. Sin embargo, aquí hay algunos consejos que le ayudarán a identificar un medicamento para animales comercializado legalmente:
Observe la etiqueta del medicamento.
Todos los medicamentos para animales aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) tienen un número de aplicación de un medicamento nuevo para animales (NADA, por sus siglas en inglés) (enlace en inglés), o para los medicamentos genéricos para animales, un número de aplicación abreviada de un medicamento nuevo para animales (ANADA, por sus siglas en inglés) (enlace en inglés). En la actualidad, muchos fabricantes de medicamentos indican el número de seis dígitos de NADA o ANADA y la declaración "Aprobado por la FDA" en la etiqueta del medicamento. A finales de septiembre de 2023, todos los fabricantes de medicamentos deberán incluir esta información en la etiqueta de todos los medicamentos para animales aprobados.
El mismo medicamento para animales aprobado puede comercializarse legalmente con varias etiquetas. Estas diferentes etiquetas son elaboradas por las distintas empresas que distribuyen el medicamento. Cada distribuidor puede utilizar una marca registrada diferente (también conocida como nombre comercial o marca) para el medicamento.
Por ejemplo, la empresa farmacéutica Vetoquinol tiene aprobada una aplicación abreviada de un medicamento nuevo para animales (ANADA) para la pasta de fenilbutazona para caballos. Con esta misma aplicación aprobada (ANADA número 200-266), cuatro distribuidores comercializan la pasta, cada uno con una marca registrada diferente:
| Distribuidor | Marca registrada |
|---|---|
| Bioniche Animal Health USA, Inc. | PASTA BUTEQUINE |
| Clipper Distributing Company, LLC (Phoenix Pharmaceuticals) | PASTA PHENYLBUTE |
| MWI Veterinary Supply | VETONE VETRIBUTE |
| Vedco Inc | EQUI-PHAR BUTEPASTE |
Esto puede resultar confuso, por lo que es importante consultar la etiqueta del medicamento. Si pide uno de los productos de pasta de fenilbutazona, mencionados anteriormente, y ve "ANADA 200-266" en la etiqueta, puede estar seguro de que el medicamento está aprobado por la FDA para caballos.
Los medicamentos para animales aprobados condicionalmente por la FDA (en inglés) también tienen un número de aplicación de seis dígitos que aparece en la etiqueta del medicamento como parte de la siguiente declaración obligatoria:
"Aprobado condicionalmente por la FDA en espera de una demostración completa de efectividad bajo la aplicación número XXX-XXX".
Los medicamentos para animales indexados (en inglés) tienen un número de Archivo del índice de especies menores (MIF, por sus siglas en inglés). El número de seis dígitos de MIF aparece en la etiqueta del medicamento como parte de las siguientes declaraciones obligatorias:
"ESTATUS LEGAL: Para ser comercializado legalmente, un nuevo medicamento para animales destinado a una especie menor debe estar aprobado, aprobado condicionalmente o indexado por la Administración de Alimentos y Medicamentos. ESTE PRODUCTO ESTÁ INDEXADO—MIF XXX-XXX. Se prohíbe el uso contrario al indicado en la etiqueta".
Consulte el sitio web de la FDA.
Si ha observado la etiqueta del medicamento y no encuentra un número de aplicación o de MIF, puede consultar varios lugares en el sitio web de la FDA para ver si el medicamento para animales se comercializa legalmente:
Busque el medicamento en Animal Drugs @ FDA. La mayoría de los medicamentos para animales aprobados condicionalmente y aprobados por la FDA aparecen en Animal Drugs @ FDA, (en inglés), una base de datos en línea que permite realizar búsquedas. La base de datos le permite buscar utilizando varios parámetros, como la marca registrada (también conocida como nombre comercial o marca), el ingrediente y el número de aplicación (NADA o ANADA). Los medicamentos para animales indexados no aparecen en Animal Drugs @ FDA.
Busque el medicamento en el Green Book. La mayoría de los medicamentos para animales aprobados por la FDA están incluidos en la publicación en línea, Productos farmacéuticos para animales aprobados, llamado el Green Book, (en inglés), para abreviar. La FDA actualiza los reportes del Green Book mensualmente y los puede encontrar en Animal Drugs @ FDA. Aunque la información del Green Book es utilizada principalmente por las empresas que quieren fabricar y distribuir medicamentos genéricos para animales, también es un recurso para el público. Los medicamentos para animales aprobados condicionalmente e indexados no figuran en el Green Book.
El Green Book se divide en siete secciones. Para saber si un medicamento para animales está aprobado por la FDA, las primeras dos secciones son las más útiles:
- La sección 1 se divide en dos subsecciones. La sección 1.1 enumera los medicamentos para animales aprobados en orden alfabético por nombre comercial. La sección 1.2 enumera los medicamentos para animales aprobados por número de aplicación, de menor a mayor.
- La sección 2 enumera los medicamentos para animales aprobados en orden alfabético por ingrediente activo.
En el Green Book, el encabezado "Número de aplicación" se refiere a un número de aplicación de un medicamento nuevo para animales (NADA) para un medicamento para animales de marca o a un número de aplicación abreviada de un medicamento nuevo para animales (ANADA) para un medicamento genérico para animales. Si el número de esta columna es inferior a 200-000, el medicamento para animales es un medicamento de marca con una NADA aprobada. Un número superior a 200-000 indica que el medicamento para animales es un medicamento genérico con una ANADA aprobada.
Busque el medicamento en el Índice de medicamentos nuevos para animales no aprobados comercializados legalmente para especies menores de la FDA (en inglés).
| Si el medicamento para animales está: | Aparecerá en: |
|---|---|
| Aprobado |
|
| Aprobado condicionalmente |
|
| Indexado |
|
Conceptos erróneos comunes
Error: Un medicamento para animales se comercializa legalmente si la etiqueta incluye un número del Código nacional de medicamentos (NDC, por sus siglas en inglés).
Correcto: La presencia de un número de Código nacional de medicamentos (NDC) en la etiqueta de un medicamento para animales no significa que este se comercialice legalmente. Según la ley federal, todos los fabricantes de medicamentos deben registrarse en la FDA y entregar a la agencia una lista de sus medicamentos comercializados. Este requisito de que los fabricantes de medicamentos se "registren y hagan una lista de medicamentos" en la FDA se aplica a todos los medicamentos comercializados, incluidos los no aprobados.
La FDA asigna un número del NDC único de tres segmentos a cada medicamento registrado, independientemente de si se comercializa legalmente o no, para indicar que el medicamento está en distribución comercial. Muchos fabricantes de medicamentos incluyen el número del NDC en la etiqueta del medicamento. La FDA publica los números del NDC de los medicamentos registrados para humanos en el Directorio de Códigos Nacionales de Medicamentos. No existe un directorio del NDC para los medicamentos registrados para animales.
Error: Un medicamento para animales se comercializa legalmente si la etiqueta incluye la declaración "Precaución: La ley federal restringe el uso de este medicamento por o por orden de un veterinario autorizado".
Correcto: La presencia de la declaración de precaución en la etiqueta no significa que sea un medicamento para animales recetado comercializado legalmente. La ley federal exige que se incluya la declaración de precaución en la etiqueta si el medicamento para animales solo puede utilizarse con seguridad bajo la supervisión de un veterinario autorizado. De nuevo, este requisito legal se aplica a todos los medicamentos comercializados, incluidos los no aprobados.
Las etiquetas de algunos medicamentos para animales comercializados tienen otras declaraciones que tampoco se debe tomar como si los medicamentos estuvieran comercializados legalmente, por ejemplo:
- "Registrado y con lista en la FDA"
- "Fabricado en una instalación registrada por la FDA"
- "Fabricado en una instalación inspeccionada por la FDA"
- "Fabricado en una instalación aprobada por la FDA"
Conclusión: Si ve un número del NDC, la declaración de precaución o cualquiera de las declaraciones anteriores en la etiqueta, no dé por sentado que el medicamento se comercializa legalmente. Hay que indagar un poco más para saber si el medicamento para animales se comercializa legalmente o está aprobado por la FDA para las personas.