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GUIDANCE DOCUMENT

Orientación preliminar para la industria: Presentación de Informe para múltiples instalaciones al Portal electrónico de incidentes March 2010

Read the Federal Register Notice
Final
Docket Number:
FDA-2009-D-0260
Issued by:
Guidance Issuing Office
Center for Veterinary Medicine
Human Foods Program

English

I. Introducción

Este documento proporciona orientación con el fin de ayudar a aquellas partes responsables de cumplir con los requisitos del Registro de incidentes sanitarios, recomendados por la Ley de Enmiendas de la Administración de Medicamentos y Alimentos de 2007 (Pub. L.110-085). Según lo exigido por la sección 1005(f) de esta ley, en septiembre de 2009, la FDA publicó la orientación para la industria sobre cómo se deben presentar informes de casos de incidentes sanitarios a través del portal electrónico, y cómo notificar a otras personas en la cadena de suministro de dichos productos alimentarios. La presente orientación proporciona una mayor orientación para la industria sobre la presentación de un informe individual de incidente sanitario a la FDA que cubra incidentes sanitarios en más de una de las instalaciones de las empresas.

Los documentos de orientación de la FDA, incluida la presente orientación, no establecen responsabilidades legalmente exigibles. En su lugar, describen el punto de vista actual del organismo sobre un tema y deberían considerarse como meras recomendaciones, salvo si se citan disposiciones reglamentarias o legales específicas. El uso del término debería en la orientación implica que algo se sugiere o se recomienda, pero no se exige.

II. Antecedentes

El 27 de septiembre de 2007, el Presidente promulgó la Ley de Enmiendas de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDAAA, Food and Drug Administration Amendments Act of 2007) de 2007. Esta ley modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) al crear la nueva Sección 417, Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios. La Sección 417 exige que el Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (el Secretario) establezca dentro de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) un Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios. El propósito de dicho registro, establecido por el Congreso, es entregar “un mecanismo confiable para dar seguimiento a patrones de adulteración en alimentos, a fin de apoyar los esfuerzos de la Administración de Medicamentos y Alimentos para dirigir los recursos limitados de inspección destinados a proteger la salud pública” (Pub. L. 110-085, Sección 1005(a)(4)). El Secretario ha delegado al Comisionado de la Administración de Medicamentos y Alimentos la responsabilidad de administrar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , incluida la Sección 417. Para impulsar el desarrollo del Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios, la Sección 417 de esta ley exige a la FDA establecer un portal electrónico mediante el cual las partes responsables deben enviar dichos incidentes sanitarios a la Administración de Medicamentos y Alimentos, los cuales pueden ser enviados por funcionarios de salud pública. Después de recibir los informes a través del portal electrónico, la FDA debe revisar y evaluar la información enviada para identificar los incidentes sanitarios, enviando a su vez las entradas al Registro de incidentes sanitarios en productos agroalimentarios a fin de publicar una alerta o notificación, según la FDA lo considere necesario. Además, esta ley les exige proteger la salud pública a otras autoridades existentes de seguridad de los alimentos.

El presente documento de orientación contiene una pregunta y una respuesta que considera el caso en que un incidente sanitario ocurra en más de una de las instalaciones de una empresa. En Septiembre de 2009, la FDA emitió una orientación relacionada con el tema titulada "Preguntas y respuestas relacionadas con el Registro de incidentes sanitarios según lo establecido por la Ley de Enmiendas de la Administración de Medicamentos y Alimentos de 2007."

III. Preguntas y respuestas

P. Mi empresa determinó que tiene un incidente sanitario y el alimento se ubica en más de una de nuestras instalaciones. ¿Puede mi empresa enviar un informe combinado que incluya toda la información que se enviaría en informes separados para cada una de las instalaciones?

R. Sí, se puede enviar un informe combinado de una situación específica de un incidente sanitario que implique a más de una de sus instalaciones, como las instalaciones de fabricación y procesamiento, instalaciones de almacenamiento y las instalaciones de distribución. El propietario, operador o agente a cargo de cada instalación puede autorizar a una persona para que envíe un informe combinado en su nombre a través del portal electrónico de incidentes sanitarios, en lugar de que cada parte responsable de cada instalación envíe un informe de incidente sanitario por separado sobre el incidente sanitario específico. El informe combinado debe incluir todos los elementos de información exigidos.

Para completar las pantallas en el portal electrónico de incidentes sanitarios, la persona autorizada puede proporcionar la información obligatoria de sólo una de las instalaciones. La información obligatoria relativa a todas las instalaciones, que también puede incluir la instalación con respecto a la cual se completó la información solicitada en pantalla, se puede proporcionar en un documento adjunto aparte en formato de presentación en tablas o de hoja de cálculo, pero se debe entregar de manera que asocie claramente cada instalación con la información específica para esa instalación.

Los siguientes tipos de archivos se admiten como documentos adjuntos:

  • .pdf: formato de documento portátil.
  • .jpg, .jpeg: formato de archivo de imagen.
  • .tiff: formato de archivo de imagen con etiqueta.
  • .rtf: formato de texto enriquecido.
  • .txt: formato de texto.
  • .xls: formato de archivo de hoja de cálculo.
  • .doc, docx: formatos de documentos de procesamiento de texto.
  • .wpd: formato de documentos de procesamiento de texto.

Si se usa un formato de presentación en tablas o de hoja de cálculo, la FDA recomienda que las partes responsables usen los siguientes encabezados de columnas, en el orden que se indica, para la información obligatoria (*) y la opcional de cada instalación:

Nombre de la instalación*
Número de registro de la instalación de alimentos*
Nombre del contacto
Número de teléfono del contacto
Dirección*
Ciudad*
Estado*
Código postal*

1. Esta orientación fue preparada por la Oficina de Seguridad de los Alimentos, Comunicación y Respuesta ante una Emergencia en el Centro para la Seguridad Alimenticia y la Nutrición Aplicada, en colaboración con el Centro de Medicina Veterinaria, la Oficina de Asuntos Reglamentarios, la Oficina de Administración de Información y la Oficina de Operaciones de Emergencia de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos.

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5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

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